一致性评价 | 这些品种，竟然逃过了2018生死大考？

2017年01月18日 07:31 医药魔方数据

关于哪些品种必须在2018年底前完成一致性评价，相信大家早就了熟于心，但为了展开今天的文章主题，不妨再温习一遍政策：

凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录（2012年版）中的化学药品仿制药口服固体制剂（附件），原则上应在2018年底前完成一致性评价。

根据这个政策，CFDA发布了制药圈家喻户晓的“289品种清单”。凡列入清单者，原则上均须按时完成一致性评价。根据总局信息中心统计，共涉及17740个批准文号。

不过据医药魔方统计，符合“2007/10/1前批准上市+基药+化药+口服固体”的品种至少有297个。也就是说，有以下8个品种未被列入清单，侥幸逃过了2018年生死大考。

289“遗漏”品种

有人眼尖，说你这不是瞎扯嘛，板蓝根颗粒是中药，当然不用一致性评价了。别不信，有图有真相：

来源：CFDA

事实上，我国拥有板蓝根颗粒文号的企业有上百家，大部分产品类别标明为中药，然而陕西西岳的板蓝根颗粒（H20064753）却是化学药品的批准文号，上市时间也符合评价要求，原则上是不是得完成一致性评价？如今未被列入289清单，算是侥幸逃过一劫了吧~~真要做的话，去哪找参比制剂呢？

其他7个品种也是根据“自身条件”理应在2018年底之前完成一致性评价，但却被289清单遗漏。

2012版基药目录的备注信息显示，该目录化学药品名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名称（INN）中表达化学成分的部分，未标明酸根或盐基的药品，其主要化学成分相同而酸根或盐基不同的均为目录的药品。

根据以上逻辑，奥美拉唑镁肠溶片（10mg，20mg）、乳糖酸克拉霉素胶囊（0.125g），甲磺酸左氧氟沙星片分别属于奥美拉唑、克拉霉素、左氧氟沙星的不同盐型产品，因此符合2018年之前需完成一致性评价的品种的条件。

另外，小儿鞣酸小檗碱片（100mg），小儿复方磺胺甲噁唑片（100mg:20mg）虽然带了小儿两字，但是其规格、化学成分均符合一致性评价对象要求。

丙硫异烟胺片是被纳入《耐多药肺结核防治管理工作方案》中的耐多药肺结核治疗药品，根据2012版基药目录，属于国家基本药物，同时也符合2007年10月1日前上市等条件，也被289名单遗漏。

这些品种到底需不需要在2018年底之前完成一致性评价呢，您怎么看？

对这些品种有什么不同想法吗？欢迎添加魔方君微信（微信号：pharmcube）进行交流！