药店注意，CFDA明确这一类止咳药将对儿童禁用！

2017年01月18日 18:16 39医药公社

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国家食品药品监督管理局1月4日发布，国家食品药品监督管理总局决定对含可待因药品说明书进行修订，明确指出12岁以下儿童禁用，望各位药店的小伙伴们注意。

据39医药君查阅CFDA的数据库发现，目前国内含有可待因的药品共有15种，36个产品，其中不乏进口药品或国药集团、珠海联邦、上海信谊等大型国企的相关产品。

现将含可待因药品说明书修订要求公布如下：

一、【禁忌症】增加以下内容：“12岁以下儿童禁用；哺乳期妇女禁用；已知为CYP2D6超快代谢者禁用”。

二、【不良反应】增加“呼吸抑制”的不良反应。

三、【儿童用药】项下，应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加“本品仅用于急性（短暂的）中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药（如对乙酰氨基酚或布洛芬）缓解时才可使用。”

四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明“哺乳妇女禁用”，并增加以下内容：

“哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常（CYP2D6活性正常）的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应”。

五、【注意事项】项下，应增加以下内容：

（一）“禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据”。

（二）请将本品放在儿童不能接触的地方。

（三）服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

六、【药物过量】项下，应注明“长期使用可引起依赖性”“超大剂量可导致死亡”。

附：36个含可待因药品的药品名单

排序	药品名称	国药准字	生产企业
1	复方磷酸可待因口服溶液	国药准字H20073689	上海长城药业有限公司
2	复方磷酸可待因口服溶液	国药准字H10930193	国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司
3	复方磷酸可待因口服溶液	国药准字H20057395	南京星银药业集团有限公司
4	复方磷酸可待因口服溶液	HC20150067	澳美制药厂
5	复方磷酸可待因口服溶液	HC20150018	澳美制药厂
6	复方磷酸可待因口服溶液	HC20150015	澳美制药厂
7	复方磷酸可待因口服溶液	HC20150016	澳美制药厂
8	复方磷酸可待因口服溶液	HC20150017	澳美制药厂
9	氨酚双氢可待因片	国药准字H20073626	陕西九州制药有限责任公司
10	氨酚双氢可待因片	国药准字H20030920	威海路坦制药有限公司
11	氨酚双氢可待因片	国药准字H20103357	福建明龙制药有限公司
12	氨酚双氢可待因片	HC20130019	澳美制药厂
13	氨酚双氢可待因片	HC20130024	澳美制药厂
14	磷酸可待因片	国药准字H32022568	南京白敬宇制药有限责任公司
15	磷酸可待因片	国药准字H63020055	青海制药厂有限公司
16	磷酸可待因片	国药准字H63020056	青海制药厂有限公司
17	磷酸可待因片	国药准字H11020672	国药集团工业有限公司
18	磷酸可待因片	国药准字H11020673	国药集团工业有限公司
19	磷酸可待因注射液	国药准字H42021991	宜昌人福药业有限责任公司
20	磷酸可待因注射液	国药准字H42022494	宜昌人福药业有限责任公司
21	磷酸可待因注射液	国药准字H21021146	东北制药集团沈阳第一制药有限公司
22	磷酸可待因注射液	国药准字H21021147	东北制药集团沈阳第一制药有限公司
23	磷酸可待因	国药准字H20067742	国药集团工业有限公司廊坊分公司
24	磷酸可待因	国药准字H63020054	青海制药厂有限公司
25	磷酸可待因	国药准字H42022090	宜昌人福药业有限责任公司
26	复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)	H20140341	万辉药业有限公司
27	复方磷酸可待因口服溶液(Ⅲ)	H20140340	万辉药业有限公司
28	酒石酸双氢可待因	国药准字H20031283	青海制药厂有限公司
29	酒石酸双氢可待因	H20150169	Macfarlan Smith Limited
30	可待因桔梗片	国药准字H10980104	青海制药厂有限公司
31	复方可待因口服溶液	国药准字H10970171	珠海联邦制药股份有限公司中山分公司
32	复方磷酸可待因片	国药准字H20010603	上海信谊百路达药业有限公司
33	复方磷酸可待因糖浆	国药准字H10960200	东北制药集团沈阳第一制药有限公司
34	磷酸可待因糖浆	国药准字H21020263	东北制药集团沈阳第一制药有限公司
35	磷酸可待因缓释片	国药准字H10980001	西南药业股份有限公司
36	酒石酸双氢可待因片	国药准字H20031284	青海制药厂有限公司