一致性评价做BE必须遵循的技术指导原则以及技术要求

2017年02月07日 13:29 飞易达医药

1.整体方面

药品管理法

药品注册管理办法

已有国家标准化学药品研究技术指导原则

化学药品研究资料及图谱真实性问题判定标准

2.立题合理性、剂型、规格设计合理性

化学药品技术标准（国食药监注[2008]271号）

中国药典附录要求

3.立题合理性、剂型、规格设计合理性

化学药品技术标准（国食药监注[2008]271号）

中国药典附录要求

其他

备注：其他包括国家药品监督管理部门发布的对于产品立题合理性判断标准的相关法规、技术要求等。以上表格如果填写为不符合，不得开展生物等效性试验。

4.处方工艺研究

化学药物制剂研究技术指导原则

其他技术指导原则，如ICH、FDA、EMA发布的相关技术指导原则

备注：如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。

5.质量要求

已有国家标准化学药品研究技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

化学药物杂质研究技术指导原则

化学药物残留溶剂研究技术指导原则

中国药典附录相关技术指导原则

其他技术指导原则

例如：

手性药物质量控制研究技术指导原则

ICHQ2分析方法论证的文本以及方法学

ICHQ3B新制剂杂质指导原则

ICHQ3D元素杂质指导原则

FDA新药以及仿制药杂质研究技术指导原则

ICHM7药物遗传毒性研究技术指导原则

EMA抗生素杂质研究技术指导原则等技术指导原则

"备注：如果国内尚未发布某些技术指导原则，但ICH、EMA或FDA已经发布了相应的技术指导原则，需参考执行。例如对于不适用于《化学药物杂质研究技术指导原则》的抗生素，可参考EMA《抗生素杂质研究技术指导原则》执行。

如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。"

6.稳定性研究

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

中国药典附录原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

其他技术指导原则

例如：

手性药物质量控制研究技术指导原则

ICHQ1A～Q1F

"备注：如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。"

7.原料药

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

已有国家标准化学药品研究技术指导原则

化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则

化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则

普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则

化学药物杂质研究技术指导原则

化学药物残留溶剂研究技术指导原则

中国药典附录相关技术指导原则

其他技术指导原则

例如：

手性药物质量控制研究技术指导原则

ICHQ3A《新原料药中的杂质指导原则》

ICHQ3D《元素杂质指导原则》

FDA新药以及仿制药杂质研究技术指导原则

ICHM7药物遗传毒性研究技术指导原则

EMA抗生素杂质研究技术指导原则等技术指导原则

化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则

中国药典原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

如为进口产品，需说明产品在出口国上市前的研究是否符合ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。"

8.生物等效性试验

药物临床试验质量管理规范

化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）

生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则（征求意见稿）

中国药典附录相关技术指导原则

其他技术指导原则

例如：

FDA以药动学为终点评价指标的仿制药生物等效性研究指导原则（草案）

FDA新药生物利用度和生物等效性试验指导原则

FDA食物对生物利用度的影响及餐后生物等效性研究指导原则

FDA生物等效性研究统计学指导原则

FDA生物样品分析方法验证指导原则（草案）

EMA生物等效性研究和生物样品分析相关指导原则

"备注：

如果国内尚未发布某些技术指导原则，但ICH、EMA或FDA已经发布了相应的技术指导原则，需参考执行。例如FDA对某些特殊药物单独制定的生物等效性试验技术指导原则。

如为进口产品，需说明产品在出口国上市前是否按照ICH和/或FDA和/或EMA等机构发布的相关技术指导原则开展了生物等效性试验，并在此处逐一填入具体的指导原则名称。"

来源：药智网

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