医药IR速递2017/02/08：恒瑞医药苯磺顺阿曲库铵注射液获美国FDA 批准

药品和医疗器械安全突发事件须2小时内报告：

近日河北省药监局印发《河北省药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》，要求药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应当立即向当地食品药品监督管理部门，药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告，医疗机构在发现或获知药品和医疗器械安全突发事件发生后，应当立即向当地卫生计生行政部门报告，同时向当地食品药品监督管理部门报告。报告时间最迟不得超过2小时。

贝达药业两核心高管离职 竞品层出不穷难保市场地位：

贝达药业副总裁兼销售总监沈海蛟、首席化学家胡邵京两名要员双双离开，营收增长乏力的贝达药业更加如履薄冰。贝达药业主要产品埃克替尼已经进入了全国26个省市自治区的医保支付目录，但这并不能消除贝达药业的烦恼。主要竞品吉非替尼、厄洛替尼在中国的专利已到期，多家企业积极申请吉非替尼仿制，层出不穷的竞品势必会分割贝达药业埃克替尼的市场份额。

安进勇夺PCSK9杯：

日前，安进宣布其PCSK9抑制剂Repatha在一个叫做FOURIER的CVOT临床试验中达到所有一级二级终点。这是第一个公布的PCSK9抗体心血管疗效试验结果。虽然具体数据要到三月十七日的ACC年会上才能公布，但安进宣布该试验的复合一级终点（心血管死亡+非致死心梗+中风+心绞痛住院）和二级终点（上述单个终点）均达到，并没有发现新的安全性信号。认知障碍看来也是一场虚惊，因为对FOURIER病人进行认知功能测试的EBBINGHAUS试验发现Repatha和安慰剂比非劣效。至此，安进最后在PCSK9竞争中完胜。安进股票上扬近3%。

世界上最小、待机最长的无线MRI兼容起搏器问世：

近日，雅培（Abbott）宣布美国FDA批准磁共振（MR）条件标签，适用于该公司产品Assurity MRI起搏器和TendrilMRI起搏导联。如有需要，植入这些低电压装置的患者将具有进行全身磁共振成像（MRI）扫描的安全可能性。经过此次批准，Assurity MRI起搏器现在是世界上最小、待机最长时间的无线MRI兼容起搏器。

FDA今日批准首个通用型CAR-T进入临床试验：

近日，Cellectis公司宣布其通用型CAR-T疗法UCART123获得了美国FDA的批准，进入临床试验。这也是第一款获美国FDA批准进入临床试验的此类产品。

UCART123是一种在研的细胞疗法。它利用TALEN技术，对T细胞进行编辑，使之针对CD123抗原。此类抗原在急性骨髓性白血病（AML）细胞与急浆样树突状细胞瘤（BPDCN）细胞上高度表达。这两种疾病都往往在骨髓中发病，且能在短期内威胁到患者的生命。