【医药达沃思】国务院办公厅：逐渐将第二类疫苗纳入国家免疫规划

日前，国务院办公厅印发了《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》（以下简称“意见”），对加强疫苗流通和预防接种管理工作提出了具体要求，其中最受行业关注的有三大亮点：一是要逐渐将第二类疫苗纳入国家免疫规划；二是支持新型疫苗的研发；三是二类疫苗的省级集中采购。

在我国，疫苗分两类：一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民依照政府规定接种的疫苗，属于国家免疫规划的疫苗，政府承担费用；二类疫苗指一些新型疫苗，目前还没有被纳入到国家的免疫规划中去，由自己付费购买。

而多联多价的新型疫苗往往价格不菲，如预防白喉、破伤风、百日咳、脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌感染5种病的五联疫苗价格在700元～800元。2016年3月轰动一时的山东疫苗大案涉及的正是二类疫苗。

根据《意见》，健全国家免疫规划疫苗调整机制，逐步推动将安全、有效、财政可负担的第二类疫苗纳入国家免疫规划。

实际上，2016年3月，世界卫生组织曾建议中国政府把b型流感嗜血杆菌疫苗、轮状病毒疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗这五种二类疫苗纳入一类疫苗。早前，有专家表示还需要考虑卫生经济的效益、政府的财政支持能力以及我国的技术、产能等多个方面的因素。

对此，《意见》提出，国家卫生计生委要建立国家免疫规划专家咨询委员会；根据防病工作需要组织疾病预防控制机构开展疫苗针对疾病监测，综合评估相关疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等因素，经专家咨询委员会论证通过后，会同财政部提出将有关疫苗纳入或退出国家免疫规划的建议，报国务院批准后公布实施。

随着相关政策的落实，一些二类疫苗将被逐步纳入国家免疫规划中。这对研发二类疫苗的企业来说是极大的鼓励。

在促进疫苗自主研发和质量提升方面，《意见》提出，支持新型疫苗尤其是多联多价疫苗的研发和产业化，促进疫苗生产企业提高质量管理水平和规范生产能力，提升疫苗产品质量。

在新型疫苗的研发上，国内多家药企已经有所布局，如国内市场尚缺的重磅潜力品种4价HPV疫苗、13价肺炎球菌疫苗等，国内多家企业的研发已经在临床阶段。2月7日，智飞生物公告表示其子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“四价流感病毒裂解疫苗”获得CFDA的临床批件。

《意见》要求，支持新型疫苗特别是多联多价疫苗的研发和产业化，加强产业技术创新战略联盟等机制建设，通过国家科技计划（专项、基金等）、科技重大专项等科研项目支持符合条件的疫苗研发工作。

据世卫组织预测，全球疫苗市场到2025年将猛增至1000亿美元，增长明显高于整个医药行业。在国内，随着二胎的放开，国内疫苗市场增长可观。有数据预测，每年新生儿数量将增加300万至600万，疫苗需求将逐步扩大。

当前国内的新药审批注册改革也在提速，创新药的优先审批制度推行，受多重政策利好，疫苗行业的创新将更加活跃。有机构预计，未来几年我国创新疫苗的增长率有望超过50％。

针对加强疫苗流通全过程管理，《意见》提出，一是规范疫苗集中采购工作，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。二是加强疫苗冷链配送管理，建立健全疫苗冷链配送管理体系。三是加强疫苗生产、流通和使用全程追溯管理。四是加强疫苗监管能力建设。

实际上，山东疫苗大案之后，国务院于2016年4月便修改了《疫苗流通和预防接种管理条例》，着力完善二类疫苗的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度，建立疫苗全程追溯法律制度，加大处罚及问责力度。

此次《意见》提出，尽快将疫苗纳入省级公共资源交易平台，按照公开透明、竞争择优、公平交易的原则实行网上集中采购。省级疾病预防控制机构要汇总本地区第二类疫苗需求，在省级公共资源交易平台通过直接挂网、招标或谈判议价等方式形成合理采购价格，由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本地区的接种单位。在价格方面还指出，要完善预防接种相关价格政策，科学合理核定接种单位第二类疫苗接种服务费标准，尽快落实第二类疫苗储存运输费。

除此之外，《意见》提出要完善预防接种异常反应补偿机制，鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制；要建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度，加强政策协调与衔接。

业内人士分析，随着此次国务院文件的正式对外发布，未来我国对于疫苗生产制造及流通接种等环节监管将日趋严格和规范化，沃森、智飞等部分疫苗研发生产领域龙头企业以及冷链物流领域企业有望从中脱颖而出，迎来新的发展机遇。中泰证券研报认为，行业变革下优势品种将成为疫苗生产企业业绩新增长点。

（来源：E药经理人  本公众号欢迎原创文章投稿，投稿邮箱：285440969@qq.com）