举办“2017年制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班”通知
各有关单位：
2010版GMP认证接近尾声，随之而来的是“飞检”常态化、专业化、严厉化，药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式，是确保企业严格按照药品GMP组织生产的一种重要手段。虽然大多数企业在日常生产中严格执行2010版GMP法规条款，也为飞检做了积极的准备，但是由于对自身及飞检过程中常见问题等理解不够透彻，导致迎检过程中存在大量纰漏及缺陷，这也直接导致部分企业整厂停产整顿,更有企业被吊销药品GMP证书。
GMP自检是《药品生产质量管理规范》中规定的条款，是企业内部管理的一种重要手段，其目的是检查和评价企业在生产和质量管理方面是否符合GMP要求，是促使各部门能够更有效的执行GMP的重要手段，保证药品生产企业的生产质量管理体系能够持续的保持有效性，并不断改进和完善。
为帮助企业能正确、准确、精确的应对飞检，更有效的实施自检，更全面的迎检，全面提高药品质量，从源头控制药品质量安全，经研究决定，我单位拟于2017年3月3日-5日在武汉市举办“2017制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班”
本次培训主要针对飞检、自检过程中常见问题及缺陷进行重点讲解，将从“生产管理、物料管理、质量体系、人员培训、硬件维护与校准、文件与记录管理、实验室管理”等全面解析“迎检”状态的保持和GMP管理策略。
请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
全国医药技术市场协会
支持单位：中国医药人俱乐部
二、会议安排
会议时间：2017年3月3日至5日 （3日全天报到)
报到地点：武汉市 (具体地点直接发给报名人员)
三、会议主要研讨内容
第一天（上午9:00-12:00，下午1:30-17:00）:
1-CFDA飞行检查法规介绍
2-人员机构如何应对飞行检查
3-文件体系如何应对飞行检查
4-生产体系如何应对飞行检查
5-物料体系如何应对飞行检查
6-迎检需注意的关键点
—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）
—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法
—药品相关工厂检查项目的缺陷
—检查中细节及问题与解决方法
—查实问题沟通及整改与案例解析
—检查现场专业问题问答注意事项
—专业领域专家培训解析
—基于风险判断的观察项打分
第二天（上午9:00-12:00，下午1:30-17:00）
1-质量体系如何应对飞行检查
2-实验室如何应对飞行检查
3-验证如何应对飞行检查
4-二合一认证检查新要求解析
5-一致性评价核查新要求解析
6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查
—当前监管要求解析
—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析
—电子数据和数据回顾解析
—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析
—在实施数据完整性中的常见共性问题分析
7. 企业自检中应注意的关键事项
—自检启动相关步骤及关键点与案例分析
—自检准备中需注意的关键点及案例分析
—自检实施阶段中相关步骤与案例分析
—自检报告编制、批准、分发与管理及案例分析
—纠正措施的制定、执行及跟踪确认、案例分析
—自检负责人员职责及培训
—自检总结会要点及安全分析
授课专家:
丁老师 ISPE会员 资深专家 任职于国内大型医药集团高管 具有近20年的生产质量管理、工艺开发等经验。协会特聘讲师。
李老师 省级认证中心资深检查员 近年来参与飞检数十次 经验丰富。协会特聘讲师。
四、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。
五、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询
3、完成全部培训课程者由全国医药技术市场协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
六、会议费用
会务费：1980元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。
食宿统一安排，费用自理
七、联系方式
联 系 人：仇小姐 电话：15755178739
座机：400-876-6138 邮箱：2811817496@qq.com
附件二：
“2017制药企业迎接飞行检查、跟踪检查及自检关键点解析专题培训班”回执表，为保证培训质量，此次招生120人。
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现场咨询问题：1、 2、 | |||||||
单位名称 |
联系人 |
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联系方式 |
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职务 |
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传真/E-mail |
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是否需要住宿： |
住宿是否需要单间： |
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联 系 人：仇小姐 电话： 15755178739 座机：400-876-6138 邮箱：2811817496@qq.com | |||||||
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