【政策解读】中药饮片大整顿 药监局公布12条监管新规

北京市食品药品监督管理局2月3日发布《关于进一步加强中药饮片生产监管的通知》，要求中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪，严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的，依法从重处理，情节严重的作为药品GMP严重缺陷，收回《药品GMP证书》。

通知明确，在批准的《药品生产许可证》《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内，未经批准不得从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理，中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。

有业内人士分析，此次药监系统出台监管新规，将预示着2018年有关部门针对中药、中药材的整治将会来得更加猛烈。

从源头提高中药材质量 

在此次的新规之中，重点提到中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。

中药饮片必须经逐批全项检验合格后方可上市销售，高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能，并实施权限管理，显微、薄层色谱等检验项目的结果以图像形式留存。

近年来中药材、中药饮片制假售假、染色掺杂、增重、超范围经营事件层出不穷，给社会造成了较为恶劣的影响，为此药监系统2016年多次展开专项整治行动，发现市场普遍存在不同程度的以次充好、染色增重、掺杂使假、违法加工等问题十分严重。

国家食药监总局2月8日公布的《2016年全国收回药品GMP证书情况统计表》显示，2016年全国有162家药企共170张GMP证书被收回。而其中，有80张被收回的GMP证书来自中药饮片企业，占了将近50%的比例。

业内人士指出，源头上加强管理是解决中药材质量的根本。从中药材采购渠道早期是在农村集贸市场、药材集散地进行交易，目前已发展到在集贸市场的前端采购道地药材，未来发展方向是基地化建设。“在流通领域投入大量精力，做的都是事后工作，一定要重视种植端的严控，包括种源、环境、管理、加工方式。”

完善药品可溯源体系

《通知》强调，加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理。中药饮片生产企业应严格执行供应商审计，其采购、出入库台账、票据等应做到及时、真实与完整。中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪。

随着国民经济的发展和人民健康需要的进一步提高，中药材的需求量越来越大，一些贵重药材或者生长周期长的药材经常出现阶段性价格暴涨暴跌，从而引发制假售假、羼杂染色甚至将提取过的药渣处理后当原药材(饮片)卖的现象。

提升中药材流通现代化水平，以保证中药材流通质量，保障人民群众生命健康安全是当务之急。商务部早在2012年10月发布《商务部办公厅关于开展中药材流通追溯体系建设试点的通知》，决定在试点城市应用现代信息技术和物联网技术，通过中药材产品包装带有的电子标签，对中药材产地来源、生产加工、市场流通、药房使用等环节的有关信息进行电子登记，开展中药材流通追溯体系建设试点。

商务部市场秩序司有关负责人表示，随着中药材流通追溯体系的建立，中药材流通的现代化水平将提高到一个新的层次，中药材的质量安全也将更有保障，人民群众用药将更加放心。

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北京市食品药品监督管理局关于进一步加强中药饮片生产监管的通知

发布时间： 2017年02月03日

各区局，各直属分局，各相关单位：

为进一步加强我市中药饮片生产监管，保障药品质量安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规，以及《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范》及其附录（以下简称药品GMP）、《北京市中药饮片炮制规范》等技术要求，结合全国中药饮片形势及我市实际，现就我市中药饮片生产监管提出以下要求，请遵照执行。

1 我市中药饮片生产企业所生产销售品种须与其所持在有效期范围内的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》所载明的范围相一致。

2 中药饮片生产企业不得以中药饮片生产者的身份从事其他生产经营行为，在批准的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的场地、设施、设备范围内，未经批准不得从事与饮片研究、生产、销售无关的行为。

3 严厉打击无证、超范围生产销售中药饮片行为。包括向无合法资质的单位或者个人销售药品；伪造药品采购来源，虚构药品销售流向；药品购销时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致等，药品购销存记录不完整、不真实，生产经营行为无法追溯；在核准的生产场地（含仓储、检验）外生产、存储、销售饮片等情形（已获调剂备案的毒性中药饮片除外）。

4 加强中药材、炮制用辅料和药包材的溯源管理。中药饮片生产企业应严格执行供应商审计，其采购、出入库台账、票据等应做到及时、真实与完整。

5 中药饮片企业内部应对中药材、辅料与药包材实施批号管理，实现按批号进行追踪。

6 中药饮片生产企业必须严格按照药品GMP相关要求和品种的工艺规程组织生产，炮制全程必须在核准的厂房内完成，批生产记录应及时、真实与完整记录炮制过程。

7 中药饮片必须经逐批全项检验合格后方可上市销售，高效液相色谱、气相色谱等检验设备应具备有效审计追踪功能，并实施权限管理，显微、薄层色谱等检验项目的结果以图像形式留存。

8 中药饮片生产企业应关注法规要求与标准变化并及时更新，国家食品药品监督管理总局发布的补充检验方法为必检项目，同时应对发布之前的产品进行风险评估，鼓励企业自主增加非法定方法用于检验。

9 经风险评估、数据积累及验证（原则上不少于30批成品，毒性饮片除外），中药材、中间产品、成品等部分检验项目结果可进行检验数据转移，但必须以文件形式明确数据转移的品种和项目，且每年、每品种一般应进行不少于3批次饮片和相应批次药材转移数据项目的复核。

10 对于检验中存在套用、篡改、伪造检验结果或数据、冒用检验图谱或未按照检验规程规范检验的，依法从重处理，情节严重的作为药品GMP严重缺陷，收回《药品GMP证书》。

11 中药饮片生产企业质检实验室规模及设备应与生产品种相适应，个别需委托检验的项目应取得备案后方可进行，委托方必须按批次索取委托检验项目结果，还应留存检验记录、图谱等相关资料，并对委托检验项目的数据真实性与完整性负责。

12 各区局、直属分局应将中药饮片生产企业纳入重点监管范围，将飞行检查与突击检查作为监管的常规手段。依法依规从严查处中药饮片生产企业违法违规行为，涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。市局亦将组织中药饮片生产企业的飞行检查，并对区局和直属分局工作进行督导。

　　　　　　　　　　　　　　北京市食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　2017年1月24日