时讯|中药饮片整顿风暴来袭，中药注射剂再评价将启动

2018年05月27日 00:00 CFDA制药人社区

总局要闻

新局长上任3把火，首“烧”中药领域？

本周，国家药监局公示北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司等6家
企业生产的9批次药品不符合规定，兰州旭康药业由于中药饮片生产不合
格，被收回企业GMP。

中药饮片领域是过去两年飞检的重灾区，今年也不断爆出不合规现象。
据悉，在4月26日，药监局局长焦红就主持召开了“中药饮片监管工作座谈
会”。而在本周（5月22日），国家药品监督管理局局长焦红又赴中华中医
药学会，与专家讨论中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及
地标转国标等历史遗留问题。由此也看出，中药饮片监管成为新任局长关注
的重点。

而中药注射剂再评价启动在业内讨论已久，当前作为关注点，传递出的
是离正式启动已经不远。另外就是历史遗留问题：给出的信息就是地标转国
标以及中药配方颗粒20年依然处于试点状态的问题。

审评审批

一致性评价最新动态：4个品种首次获承办，6个药品首批通过

据药智数据统计，截止5月25日，共有160条一致性评价受理号在CDE登记
注册，涉及75家药企的71个品种，已有41个受理号通过审批。本周（5月18至
5月25日）一致性评价共有7个受理号被CDE承办，12个受理号通过审批。

7个获承办受理号，包括华中药业的异烟肼片、奥美制药厂的头孢羟氨苄
胶囊、正大丰海的福多司坦片、恒瑞的多西他赛注射液、正大天晴的恩替卡
韦胶囊和诺华的瑞舒伐他汀钙片6个品种，前4个品种都为首次获受理。

12个通过审批的受理号，涉及浙江华海、正大天晴、上海迪赛诺、浙江
京新、北京嘉林、江西青峰、湖南洞庭、石药欧意、江苏豪森等9家企业的
12 个品规药品，其中6个药品为首家通过，分别为北京嘉林的阿托伐他汀钙
片、石药欧意的盐酸曲马多片、江苏豪森的奥氮平片、浙江京新药业左乙拉
西坦片、上海迪赛诺生物的依非韦伦片、浙江华海药业的奈韦拉平。

两部门公告：这些药品的审评审评再提速

国家药监局、国家卫健委联合发布关于优化药品注册审评审批有关事
宜的公告。该公告具体内容包括：对防治严重危及生命且尚无有效治疗手
段疾病以及罕见病药品，CDE建立与申请人之间的沟通交流机制，加强对药
品研发的指导，对纳入优先审评审批范围的注册申请，审评、检查、审批
等各环节优先配置资源，加快审评审批。

对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕
见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交
境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。

对于公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申
请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。取
消进口药品再注册核档程序,进口药品再注册申请受理后，全部资料转交CDE
审评审批。

市场热点

药明康德连续13 个交易日涨停，市值已破千亿！

从整个医药股板块来看，千亿市值的医药股也只有4只，分别是恒瑞医
药、康美药业、云南白药和复星医药。本周又增加了康明康德，而且其发展
势头迅猛，有望赶超恒瑞。

自 2018 年 5 月 8 日上市起，药明康德股票已连续 13 个交易日涨
停。5月24日，药明康德开盘再度涨停，收盘价 97.6 元（发行价为 21.6
元），市值已达 1016.98 亿元，据悉，恒瑞医药当天的收盘价为 94.09 元。

41家药企跻身企业信用500强，恒瑞排第一！

近日，中国合作贸易企业协会、中国企业改革与发展研究会联合发布
“中国企业信用500强”。

其中，医药行业共有41家企业上榜，信用指数最高的是恒瑞，为96.505，
排名38；其次是康美药业，为96.036，排名60；此外，复星医药、济川药业、
云南白药、上海医药也进入前了前100名。

刚筹建完北方最大生物药研发生产中心，药明生物又投3.8亿元建生产
基地

5月16日，药明生物宣布，在河北石家庄高新区筹建世界领先的生物药一
体化研发生产中心，预计项目一期工程将于2020年投产。据悉，该生产中心
将由工艺开发实验室、产能5000升的临床样品生产基地（药明生物九厂）和
产能48000升的商业化生产基地（药明生物八厂）组成，其设计及建设将符合
美国、欧盟及中国的cGMP标准。

本周，药明生物又宣布新计划，投资8000万新币（约合3.8亿人民币）在
新加坡新建现代化生物制药生产基地。该基地总产能将达到4500升，包括2个
2000升流加细胞培养反应器与1个500升灌流工艺生物反应器，基地建成后将
拥有生物工艺开发实验室，并同时具备临床样品生产和小规模商业化生产的
能力。

海南海药拟21.42亿元收购奇力制药100%股份

近日，海南海药宣布，计划购买东控健康等44名股东持有的海口奇力制
药100%股份，交易作价暂定21.42亿元。据悉，奇力制药现拥有108个药品品
种合计216个药品生产批准文号，且列入全国医保目录的品规有135个，其中
核心产品注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠和注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠均获
得新药证书，并作为注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠国内独家生产厂商。

上海医药9.15亿增资天普生化，实现绝对控股！

近日，上海医药境外全资子公司上海医药（香港）投资有限公司出资
1.44亿美元（折合人民币约9.15亿元）收购武田瑞士全资子公司Takeda
Chromo Beteiligungs AG 100%股权从而间接持有天普26.34%的股份。本次
交易完成后，上海医药持有天普的股权比例将由40.80%增至约67.14%，实
现绝对控股。

据药智国产数据库显示，天普生化拥有12个品种合计24个药品生产批
准文号，其中核心产品乌司他丁适用于急慢性胰腺炎及急性循环衰竭2017
年销售额达到8.12亿元，尤瑞克林治疗轻、中度急性血栓性脑梗死2017年
销售额达到2.76亿元，未来成长空间巨大。
来源：国家药监局、E药经理人、巨潮网等