一个颠覆传统观念的新产品

2016年09月22日 16:35 先锋医药

一个颠覆传统观念的新产品

NovaBay 制药公司Auriclosene®冲洗液在临床2b试验中被证明其可预防及显著减少导尿管内结垢和堵塞

NovaBay Pharmaceuticals, Inc. (纽交所代码：NBY)是位于美国加州一家生物制药公司，公司日前公布其研发产品Auriclosene冲洗液（AIS）的临床2b期研究数据。针对长期运用导尿管的患者，该临床数据显示了该产品在预防或减少导尿管堵塞和结垢方面具有显著的统计学意义和临床意义的积极结果。Auriclosene是NovaBay所独有的一种非抗生素产品，起效迅速，是一种广谱抗菌剂，其可抑制一系列泌尿道病原体快速繁殖。Auriclosene已被指定为一个新的化学实体，且美国专利局对其组成结构授予专利保护，专利保护期到2028年。

“在美国约有30万留置导尿管患者，其中有10万名患者长期遭受堵塞和结垢问题的困扰。预计每年十亿美元规模的医疗费用支出” NovaBay的董事长，总裁兼首席执行官Mark M. Sieczkarek表示。“这个临床研究的结果显示了AIS在预防病人尿管堵塞和结垢方面的潜能，它能够帮助节约数百万美元医疗支出，并显著提高患者的生活质量。”

“我们估计市场规模在7亿美元以上，我们认为AIS代表了一个巨大的发展商机。我们正在积极寻求合作伙伴，授权或合资交易，推进进一步关键试验及商业化进程。该战略的目的是将更多资金注入NovaBay，专注于建立我们的Avenova核心业务，”他补充说。

临床2b期试验结果

该试验是并行设计，双侧2b期临床试验，36例长期留置导管患者（包括脊髓损伤和其他神经系统疾病如多发性硬化症患者）使用AIS或对照溶液（柠檬酸缓冲液）4周，每周2次。本研究的目的是严格检测AIS用于预防或减少导尿管堵塞的能力，因为对照溶液本身具有减少结垢的作用。对于导管冲洗的护理标准是生理盐水，但其没有抗生物膜和结晶结垢的活性。

在治疗疗程结束后，运用ASTM （FDA认可的衡量标准）对两组病人使用的导尿管与同样的新的未置入导管流量比较。结果显示，对比主要治疗终点的流速减少百分比，AIS治疗导管对比对照溶液治疗导管在流速减少率方面具有统计学意义（P值＜0.05）。临床疗效也具有统计学意义，在AIS组没有导尿管堵塞，而对照溶液组有28%的堵塞率。该研究无严重不良事件报告，Auriclosene耐受性好。

2013年9月16日，NovaBay也报道了AIS在临床2期研究（与2b期病例类似）的积极结果。2期研究的结果表明，与生理盐水冲洗相比，AIS冲洗液可有效防止导管结垢和堵塞。生理盐水没有抗生物膜和结垢结晶的活性。2期研究与2b研究的不同之处在于实验室测量导管堵塞疗效评估方面的交叉设计不同。每个使用AIS或盐水灌溉冲洗导管的患者做自身对照。按照导管结壳百分比作为评价，14名受试者中，使用AIS和盐水治疗效果比较的结果显示使用AIS的导管堵塞显著减少（Wilcoxon signed-rank检验，P值＜0.001）。没有严重的不良事件报告，总的耐受性被认为是好的。

关于导尿管堵塞和结壳

长期留置导尿管对脊髓损伤，多发性硬化症，中风或其他神经源性膀胱功能障碍患者是非常必要的。这些患者的导管时常被细菌和细菌生物膜覆盖，这可能会产生局部的晶体沉积，并可能阻塞导管。这会引发严重的并发症。然而尿导管堵塞和结垢的严重后果往往被低估。导管堵塞不仅可以导致尿路感染和尴尬的导管周围漏尿问题，并且需要频繁使用的急救服务。如高度的脊髓损伤患者出现这个问题，可能会引起危及生命的自主神经反射异常。

细菌生长在晶体上与晶体之间

形成堵塞的导管的横结截面

关于Auriclosene (NVC-422)

Auriclosene来自于NovaBay研发的先导化合物Aganocide。这些化合物通过模仿人体的自然防御来对抗感染的机制从而发挥作用。NovaBay已经发现我们自己的身体中的快速有效作用的分子，并创造开发了这些分子的稳定的类似物。该公司的化合物已被证明具有快速作用的广谱抗菌活性，能有效地对抗对多种药物耐药的细菌和生物膜，并具有良好的安全性。

Auriclosene杀死形成结壳变形杆菌过程

关于NovaBay制药公司：超越抗生素

NovaBay是一家专注于处方产品Avenova(眼睑及眼睫毛卫生护理产品)在美国眼保健市场商业推广的生物制药公司。Avenova是以Neutrox为主要成分的产品，并获得了美国FDA的510k认证，归属为医疗器械。Neutrox是NovaBay专利拥有的纯次氯酸产品。实验表明，纯次氯酸在溶液中具有有效的抗菌活性，且对哺乳动物细胞没有毒性，同时能够中和细菌毒素。一个多中心临床研究结果的数据显示，Avenova能够减少90%以上眼部皮肤表面上导致睑缘炎的细菌数量。Avenova由NovaBay的医疗销售团队向全美国的验光师和眼科医生营销推广。通过与McKesson公司，CardinalHealth及AmeriSource Bergen等大型分销商合作，Avenova在美国90%以上的零售药店均有出售。