药品上市许可持有人制度试点工作对医药行业会带来哪些影响?

药品上市许可持有人制度是业界相关人士呼吁已久、翘首以盼的一项重要政策,也是我国药品监管体系改革的一项重大举措。2016年6月6日，CFDA网站终于公布了国务院办公厅印发的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称“试点方案”）,并指出, 开展药品上市许可持有人制度试点是药品审评审批制度改革的一项重要内容，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义,食品药品监管总局要会同相关部门完善配套政策，稳妥有序推进试点工作，确保试点品种药品的质量和安全。应多年好友@法洋洋的要求，现简要分析一下药品上市许可持有人制度试点工作对医药行业可能会带来的一些影响，请同仁们指正。

 

一、药品上市许可持有人制度全面实行尚需时日

药品上市许可持有人制度虽然已经在多个国家实行多年，但在我国还是一项全新的制度。药品上市许可持有人制度的实行，需要建立药品质量安全保险、持有人与受托生产及销售企业间权利义务责任的确定、持有人质量管理体系的建立等相关配套政策，这些配套政策需要在试点过程中不断建立和完善。因此，试点方案的出台只是我国对实施药品上市许可持有人制度的初次尝试，该制度的成熟、全面实行尚需时日。

 

二、药品上市许可持有人对持有药品的掌控力有限

申请人取得药品上市许可及药品批准文号，成为药品上市许可持有人后，虽然是持有品种的所有人，但持有人需托具备资质的药品生产企业进行生产，并应委托受托生产企业或者具备资质的药品经营企业代为销售药品。也就是说，在生产和销售环节，持有人均不能自行实施，只能委托具备相应资质的企业，对持有品种的掌控力有限。

 

三、科研人员成为持有人颇有难度

试点方案提出，药品研发机构或者科研人员可以申请成为药品上市许可持有人，但科研人员个人成为持有人的难度颇大。首先，持有人需履行《药品管理法》以及其他法律法规规定的有关药品注册申请人、药品生产企业在药物生产、流通、监测与评价、召回等方面的相应义务，建立严格的质量管理体系，保证药品质量，并且承担相应的法律责任，这对个人来讲，显然是难以实现的；其次，对于科研人员个人来讲，即使具备成为持有人的能力，在持有药品造成人身损害的、需向受害人赔偿时，如果以个人的名义成为持有人，需以个人的全部财产为限进行赔偿，如果联合多个股东以个人出资设立公司的名义成为持有人，则只需以个人出资额为限进行赔偿，因此，科研人员可能也不太倾向于个人的名义成为持有人。但科研人员个人成为临床试验批件持有人并不存在障碍。

 

四、可能引发销售公司设立研发机构的热潮

受限于当前的监管政策，销售公司将药品批文落户于生产企业、形成隐形的委托生产，是业内较为普遍的现象，而药品上市许可持有人制度可将这些销售公司非法持有文号的情况合法化。由于试点方案只允许药品研发机构或者科研人员可以成为持有人，因此可能会引发销售公司设立研发机构的热潮。

五、有利于促进研发和生产企业的专业化分工

药品上市许可持有人制度允许药品研发机构或者科研人员可以取得药品上市许可及药品批准文号成为药品上市许可持有人，不再强制要求只有生产企业才能取得药品批准文号，这将有利于促进研发和生产企业的专业化分工，使研发企业专注于新药的研发工作，生产企业专注于GMP管理能力的提升，从而全面提高我国药品研发及生产能力。

 

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