2016年引发医药大地震政策汇总

药智网(yaozh008)

2016年，命运多舛的药企终于熬过来了。仿制药一致性评价、药物临床试验数据核查、建立药品追溯体系、两票制等等一系列的政策，让医药界发生了翻天覆地的变化，在此，笔者整理了国务院、国家卫计委、国家食品药品监督管理总局等部门相继颁布的重磅政策如下：

国务院

1、2月26日，国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》

为推进健康中国建设，提高人民健康水平，根据党的十八届五中全会战略部署，制定了本规划纲要。本规划纲要是推进健康中国建设的宏伟蓝图和行动纲领，明确了未来十五年我国中医药发展方向和工作重点。《纲要》共分八篇二十九章，文中提出：到2030年，我国主要健康指标进入高收入国家行列，人均预期寿命比目前再增加约3岁，达到79岁；重大慢性病过早死亡率比2015年下降30%。

微评：《健康中国2030规划纲要》将“健康中国”战略提升到了一个崭新的高度，作为与此紧密相连的生物医药产业，获得的好处不言而喻。尤其是中药药产业，将在此局势下获得得天独厚的发展条件，将充分发挥其独特优势，在疾病的治疗与康复中占领核心位置。

2、3月5日，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》

此意见指出，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

微评：仿制药质量与疗效远远低于原研药是我国长期存在的问题，现一致性评价机制的出台，虽引发企业阵痛，但能有效提高仿制药质量，保证用药安全，有利于提升我国制药行业整体水平。

3、6月6日，国务院印发《药品上市许可持有人制度试点方案》

《方案》提出，试点行政区域内的药品研发机构或科研人员可以作为药品注册申请人提交药物临床试验申请和药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。开展试点工作的区域在北京、四川等10省（市）。

微评：药品上市许可持有人制度试点的开展有利于药品研发机构和科研人员积极创制新药，有利于避免低水平重复建设，对于鼓励药品创新、提升药品质量具有重要意义。

4、4月26日，国务院印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》

该任务明确医改试点省份要在全范围内推广两票制，鼓励一票制，医院和药品生产企业的直接结算货款，药企和配送企业计算配送费用。今年新增了四个医改试点省(市)，使国家医改试点省(市)达到了8个，即安徽、福建、江苏、青海、陕西省、上海市、浙江省、四川省等。新增100个试点城市，使全国试点城市达到200个。

微评：“两票制”试点推行，有利于压缩药品从生产配送到医院的中间环节，降低虚高价格。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）

1、2月20日，CFDA发布了《关于暂停执行2015年1号公告药品电子监管有关规定的公告(2016年第40号)》

该公告宣布暂停执行药品电子监管码的有关规定。并就《药品经营质量管理规范》(修订草案)公开征求意见。6月30日，CFDA通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，修改内容中对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。

微评：药品追溯的执行，明确药品来源可查、去向可追、责任可究，能够有效避免企业资源重复建设，有利于企业主体责任的落实。

2、2月26日，总局发布《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》

为加强药品注册管理，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市，解决药品注册申请积压的矛盾，现提出《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。

3、3月29日，总局正式印发《药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》

该文件中明确了药物临床试验数据现场核查的通知、实施以及核查后的处理程序。7月29日发布《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》，以加强对药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告工作的指导、规范。8月24日，CFDA公开征求《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告(征求意见稿)》，主要处罚包括：追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任；申报临床试验时造假1年内不予申请；已批准进行临床试验造假则3年内不受理申请；自查报告将与注册申请挂钩。

 微评：我国是仿制药生产大国，在高速发展的同时也伴生了产品同质化严重、产能过剩、研发创新能力不足等问题。对于临床数据不完整或者造假的企业来说，相关人士认为，企业主动撤回是明智之举，把相关材料补充完整，再进行提交，也可避免被处罚。

4、5月3日，CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》

公告要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。

微评：药品流通领域违法经营行为的集中整治，有利于规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为。达到规范药品经营,提高行业集中度,减少流通环节,降低药价的目的。

人社部

1、6月29日，人社部印发《关于积极推动医疗、医保、医药联动改革的指导意见》

该意见提出要积极探索发挥医保在医改中的基础性作用，加快推进医保统筹要把支付方式改革放在医改的突出位置，发挥支付方式在规范医疗服务行为、控制医疗费用不合理增长方面的积极作用，加强与公立医院改革、价格改革等各方联动，发挥医保支付对医疗机构和医务人员的激励约束作用。发挥医保对医疗服务的外部制约作用，促进医疗、医药体制机制改革。

微评：有关人士认为，制定科学的医保药品支付政策，是未来解决药品价格领域诸多问题的关键，期待已久的医保支付标准或许将加速出台。

2、9月30日，人社部发布《2016年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案（征求意见稿）》

意见稿中提到，此次药品目录调整分为药品调入和药品调出，调入药品重点考虑临床价值高的新药、地方乙类调整增加较多的药品以及重大疾病治疗用药、儿童用药、急抢救用药、职业病特殊用药等；目录内原有的药品，如已被国家药品监管部门禁止生产、销售和使用的，应予调出目录；存在其他不符合医疗保险用药要求和条件的，经相应评审程序后可以被调出目录。

微评：这是自2009年调整时隔七年，国家再一次启动医保目录的调整。儿童药、急救药、高价药和重大疾病用药有望更多调入目录，对患者是重大利好，我国药品市场格局将被改写。

3、10月9日，人社部发布《我国将从2017年开始建立统一的城乡居民医保制度》

该制度提出加快推动城乡基本医保整合，努力实现年底前所有省(区、市)出台整合方案，2017年开始建立统一的城乡居民医保制度。而在1月份，国务院发布了《关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》强调，整合城乡居民医保制度是深化医改的一项重点任务，各省(区、市)要于2016年6月底前对制度整合作出规划和部署，各统筹地区要于2016年12月底前出台具体实施方案。

微评：城乡医保整合以后对于老百姓来说，整合后可以实现不分城乡，不分农民和城里人的身份，大家享受一个制度，一种政策，这样有利于公民权利的均等化，也有利于公共服务的均等化，进一步促进了社会公平正义。

工信部

11月7日，工信部等六部门联合印发《医药工业发展规划指南》

该指南要求医药工业提高国际化发展水平，鼓励开展新药、化学仿制药、中药、生物类似药国际注册，实现3-5个新药和200个以上化学仿制药在发达国家市场上市。

微评：作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划指南，《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难，也指明了医药工业由大到强的必由之路，对于未来中国医药工业的发展，无疑具备提纲挈领的风向标意义。

十二届全国人大常委会

12月25日，十二届全国人大常委会第二十五次会议审议通过《中华人民共和国中医药法》

该法明确了中医药事业的重要地位和发展方针，提出建立符合中医药特点的管理制度，加大对中医药事业的扶持力度和对中医医疗服务、中药生产经营的监管，以及对中医药违法行为的处罚力度等，自2017年7月1日起施行。

微评：《中医药法》的出台让中医药有了“法律”的依靠，中医药将更加规范、可靠，对于中医药行业发展具有里程碑意义。

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