我国制剂企业国际化布局加快

面对欧美市场的高技术壁垒、严格的法律规范，以及新药研发和仿制药首仿的资金和时间风险，为打开海外市场，不少企业积极与国内外药企开展合作，通过建立战略联盟和合作关系，利用政策东风，来达到在海外市场站稳脚跟的目的。如海正药业通过与科研院所及跨国企业合作的方式实现品种和模式升级，通过与辉瑞的合作，完成抗肿瘤药等优势品种的扩建，并通过与西班牙菲玛的合作，实现他克莫司胶囊在欧盟的首仿上市。 2014年，海正富阳生产基地抗肿瘤和普通类注射剂两条生产线通过 FDA 检查，普通类注射剂生产线（注射用硫酸卷曲霉素）通过 WHO 检查，为海正制剂国际化业务的市场拓展迈出重要的步伐。

华海药业作为中国制剂国际化的典型代表，一方面通过选择开发难度大的缓控释剂型在美国市场占据一定地位，另一方面利用其优势原料药和ANDA结合的协同发展战略取得显著效果。缓控释制剂由于生产难度高，FDA监管严格，申报和获批企业较少，但患者需求量大，盈利高，华海正是利用这一特点，通过与Par制药合作开发了拉莫三嗪缓控释片，迅速超越印度仿制药巨头WOCKHARDT，以远高于GSK的利润率占据美国市场，并陆续开发了安非他酮缓释片、左乙拉西坦缓释片等缓控释品种，都具有较大的市场规模。除了加强对缓控释等高端制剂技术、高端首仿药、挑战专利等领域的发展,华海利用丰富的原料药出口经验，在DMF文号方面做了较为周密的规划和储备，在FDA的制剂申报多采用自有原料药，能够确保稳定供应，为多剂型和多规格开发提供便利。而印度一些仿制药巨头Ranbaxy、Sun、Workhardt等陆续被FDA检查出GMP不合规问题，也为华海制剂出口美国创造了机遇，如Workhardt与华海有多个精神类品种重合，Workhardt固体制剂和注射剂车间被FDA关停整改，也从客观上提高了华海在零售市场的发展机遇，有利于华海罗匹尼罗、左乙拉西坦等产品市场地位的提升。此外，选择市场上较少的仿制药品种如氯沙坦、帕罗西汀等，收购美国寿康公司和与知名流通业巨头如Walgreen，Cardinal合作通过代理销售和合作开发的模式迅速扩张市场也是其成功的重要因素。以美国市场为主导，华海与欧洲AET公司的合作，与默克的代加工业务都取得了显著的效果，并逐步形成辐射南美、俄罗斯、非洲的全球化网络。今年前三季度，华海制剂已经出口到近20个国家和地区，出口额超过5000万美元，同比增长50%以上。

人福医药作为一家多元化民营企业，坚持发达市场和新兴市场并重，开拓了一条特色的国际化道路。一方面，在发达市场采用两头在外的国际化战略，如与美国普克公司成立人福普克药业，利用美国普克的研发和销售优势，自己在美国注册和销售，引导到国内生产（武汉人福普克生产基地），同时绝对控股美国普克，在海外通过收购专利品牌和仿制药注册进入美国市场，同时经营处方药和非处方药，在柜台和超市进行销售。目前，公司已经在美国上市多个制剂产品，并在2013年正式实现对美出口，今年前三季度，人福普克制剂对美出口已经达到879万美元，同比增长430%，位列中国制剂对美出口第三位。与此同时，人福非洲项目也于今年年初全面落成，大输液、糖浆生产线等都将开始投产，以西非为中心辐射整个非洲国家。

恒瑞医药坚持国内外并举，逐渐成为研发创新型企业的领军者。自去年以来，恒瑞已经有抗肿瘤药环咪德吉、糖尿病药呋格列泛等多个创新药获得临床批件，并在过去几年申报了70多个仿制药产品，未来将进入重磅仿制药批量上市期。与此同时，恒瑞作为第一个注射剂通过FDA认证的企业，走的是国际高端仿制路线，目前已经有来曲唑、环磷酰胺注射剂、奥沙利铂注射剂、伊立替康注射剂在欧美上市，并实现出口大幅增长。今年前三季度，恒瑞对美国出口已经突破750万美元，同比增长57%。

除了这几家企业外，石药欧意、绿叶制药、安徽华安、山东新华、深圳致君、深圳立健等在欧美高端市场都有突出表现，如石药欧意曲马多等多个产品在美国上市并实现销售；绿叶制药研制的新药利培酮微球注射剂豁免进行二期和三期临床试验，有望两年内在美国实现获批上市，成为第一款与跨国企业竞争的中国创新药；安徽华安以与英国的合作为基础，已有多个药品出口到英国、荷兰、比利时等地；山东新华以原料药为主调整为原料、制剂并重，实现多种制剂产品对欧美出口；深圳致君和立健多个头孢注射剂对欧出口实现大幅增长等。