【业界观点】由茵栀黄注射液说明书修订想到的

2016年09月24日 19:12 中药产业

近日，国家食品药品监督管理总局下发《关于修改茵栀黄注射液说明书的公告》，《公告》称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食药监管总局决定对茵栀黄注射液说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订。

《公告》一出，再次引起行业内外大讨论中医药注射剂的安全性，甚至延伸到中医药的科学与否。之所以说是再次，因为中药注射剂安全性一直是医药行业近些年来隔三岔五讨论的话题，鱼腥草注射液、双黄连注射液等都曾经遭遇“不安全”事件而退出市场，中医药的科学性总是被一些人拿“中药注射液不良反应多”说事儿。

概念模糊与滥用并举，

或致中药注射剂不良反应增多

《公告》中称，茵栀黄注射液说明书中增加“警示语”，内容为“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。

在很多中药注射剂说明书中，我们都能看到“对本品过敏者禁用”或“本品可引起过敏性休克”等语句。也就是说，对本中药注射剂（包括当中的某种成分）过敏者禁用。关键是临床上有没有规范的中药注射剂皮试测试方法呢？若没有，有哪个医生能“火眼金睛”看出患者对本品过不过敏呢？中药注射剂过敏“概念模糊”，导致警示语形同虚设。

中药注射剂必须在中医基本理论指导下使用，才能避免不良反应发生。这个规范至少包括几个要素：一是确保中药注射剂从原料选配、生产，到储存、运输等各个环节严把质量关，二是按照中医辨证论治思路使用，三是不与其他西药甚至中药注射剂同时使用，四是严格遵守静脉用药规范操作（比如消毒、滴速等），保证中药注射剂从安瓶进入患者体内这个过程不被污染、不被过快过量使用。

目前，很多中药注射剂在临床都被滥用，甚至乱用。许多基层医疗机构对婴幼儿、儿童等特殊人群运用中药注射剂时，用量、滴速不规范等现象司空见惯。更有甚者，某县级综合医院曾购进大批清开灵注射液，要求临床医生遇上感染性疾病、发热病人都给用上。以苦寒药物为主的清开灵注射液，对于阴虚体质、免疫力较差、过敏体质等患者来说，很容易发生不良反应。

从某种角度看，中药注射剂不良反应增多、安全性存在质疑等问题，与概念模糊和滥用乱用不无关系，这才是我们医疗行业应该思考的问题，否则很容易让现代中药注射剂莫名其妙地“背黑锅”。

在中医理论下辨证施治使用，

才能更好地发展中药注射剂

不管是茵栀黄注射液还是茵栀黄口服液或颗粒或胶囊，其主要成分都是茵陈、栀子、黄芩、金银花。从中医理论来说，茵栀黄家族几味药都是苦寒之品，具有清热解毒、利湿退黄等功效，临床主要用于属于中医肝胆湿热所导致的病理性黄疸。婴幼儿黄疸存在生理性和病理性的不同，从中医理论角度来说，病理性黄疸有寒热、虚实之分，并非所有新生儿病理性黄疸都适合选用茵栀黄家族药物。可是，临床上很多医生根本没认真识别黄疸寒热虚实，几乎“见黄就用茵栀黄”，甚至生理性黄疸也使用茵栀黄注射液，发生药品不良反应在所难免。

再看看新修订的茵栀黄注射液说明书，其中注意事项规定：“辨证施药，严格掌握功能主治，禁止超功能主治用药”，有多少没学过中医学的医生能读懂这条规定的内涵？这条规定几乎是一针见血地说，使用茵栀黄注射液必须按照中医理论辨证论治使用。从某种角度来说，不懂中医基本理论的临床医生没资格使用茵栀黄注射液。

再比如，新修订的说明书中还规定：“本品与葡萄糖酸钙注射液、红霉素、四环素、回苏灵注射液、钙剂、酸性药物存在配伍禁忌，尤其是不能与青霉素类高敏类药物合并使用。本品不能与氨基糖甙类、头孢菌素类、复方氨基比林联合应用，与其他抗生素类药物、法莫西丁、还原型谷胱甘肽联合应用时也应谨慎使用。”这充分说明，临床医生在使用茵栀黄注射液过程中，曾经与上述药品合用造成一些不良反应事件发生，才总结出这样的注意事项。这本身就是药品在使用过程中的探索，并非茵栀黄注射液或者说中药注射剂本身的不对。（梅松政）