药品申报中CMC分析文件的准备和实践案例分享及发补经验

2017年02月23日 17:51 医药领袖

分析文件以及相关的分析数据在仿制药申报资料中所占比例高达70%以上，怎样把这些枯燥的数据清楚、完整地在申报资料中表达出来是一门很大的学问。这些文件质量的好坏直接体现到整个研发体系的质量和公司的科研文化，这是研发过程的最后一步，常常因被忽视而导致申报文件拒收，耽误和错过了申报时间，而失去宝贵的市场。申报的文件必须具备以下条件：

首先，这些文件要具有科学性和法规性。

其次，要具有准确性和完整性。

最后，要具有易懂性和条理性。

在质量研究中我们可能经常遇到一些技术问题。通过实例讲解你可以学到分析问题和解决问题的技巧。

培训时间

2017 年4月28日开课

本课程主要分为以下四个部分

第一课药品申报中分析文件有哪些？ 2.5hr

1 所需分析文件列表

2 从审评员的角度来准备和书写文件

3 常见的文件缺陷和文件拒收案例

4 文件的管理体系

5QbR介绍

6.质量标准制定的科学性和法规性

第二课怎样撰写分析方法验证方案和设定验证接受限度2.5hr

1FDA、ICH、USP对验证的指导原则

2 验证方法的选择

3 验证项目的确定和限度的设置

第三课分析方法开发中应注意的问题和常见的分析缺陷及回答 2.5hr

1GC方法常见问题

2HPLC常见问题

3怎样做强降解实验？强降解的限度怎么制定？

4申报的常见分析缺陷

第四课质量研究中实例讲解：2.5hr

1在稳定性试验中出现未知杂质怎么办？是产品问题还是分析方法问题？

2在实际操作中达不到药典方法要求的灵敏度怎么办？

3物料检测放行时结果OOS怎么办？是物料质量问题还是分析方法问题还是操作方法问题？

4已知杂质和降解物色谱峰重合怎么办？

5分析样品不稳定怎么办？

6分析方法转移时双方色谱图峰的数量对不上怎么办？

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陈洪博士受邀主讲本次培训。陈博士现为以岭研究院药物研发副院长领导和管理药物合成，制剂开发，分析研发和ANDA申报全过程；拥有23年在美国Adolor阿道罗制药，美国J&J强生制药，美国Teva梯瓦和Nexgen制药公司和国内以岭制药公司丰的工作和管理经历。其中2006-2010,2012-2015年任美国Nexgen制药公司的分析研发总监和高级总监， 2010年-2012年任Teva药物分析服务部总监。

曾在美国领导和管理一个有11个职能团队的GMP研发部支持公司的仿制药（Generic Drug）药物研发，20多年的分析研究经验种，成功申报20多个ANDA。其中10个固体液体制剂产品获美国FDA批准上市。有非常丰富的口服固体制剂（片剂和胶囊），液体制剂，悬浮制剂和注射剂的分析研发经验，以及他们的ANDA审报和FDA药物审批的复杂流程方面经验，并起草和复查ANDA的CMC (化学，生产和控制）；负责接待美国FDA的药物批准上市前（PAI）对药产品的cGMP检查以及回答FDA的提问；极为熟悉cGMP，ICH，FDA，USP 规则和条例，起草和答复FDA 对ADNA和相关的DMF (Drug Master File)不足问题(deficiencies)以及483 的观察问题（483 observations），提供综合性的支持文件；精湛的外包（CRO）项目管理经验，通过提供很清晰的技术指导和快速的回应来完成保证项目按时完成；建立并领导分析和技术服务部来支持方法的改善提升，方法验证，方法和产品转移，USP规则和方法实施和为梯瓦的38个上市注射剂提供技术服务，负责主要 OOS（out of specification）的调查。

陈洪分析化学博士学位和生物医药博士后研究员，1996年从克利夫兰州立大学获得分析化学博士学位。此前从武汉大学获得分析化学硕士和学士学位。曾经获得10个奖项，并出版，演讲和展示了45篇在药物研发，生物医学和食品分析的科学论文。

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目前Best Media 正在进行以下培训

药物杂质控制限度的设置和论证

主讲专家：马小波博士，首席科学家，Apotex Inc.

2017 年2月28日开课

难溶性药物的制剂设计与工艺开发

主讲专家：杨东博士，产品开发总监，普霖斯通

2017 年3 月15日开课

仿制药研发中配方开发和生物等效性预测的依据

主讲专家如下：

韩飞雪博士，研发部的科技带头人，Apotex Inc.