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药品申报中CMC分析要求问答（Ⅱ）--上

医药领袖

百世传媒（Best Media）在举办“药品申报中CMC分析要求”培训中，培训人员与主讲嘉宾（陈洪博士）互动反响强烈。我们会将互动问答内容依次整理到“医药领袖”微信平台，欢迎大家关注交流！

1
峰纯度，用光学纯度表示是否就可以了？
2
强制降解实验是不是每个条件都要降解到5-20%？
3
LOQ如果是0.05的话，特定杂质可能小于这个，如果不积分，可能就没有杂质了，这样是不是不太好？
4
注射剂淋洗液的清洗分析方法验证一般需要做哪些？
5
没有药典标准，想做杂质的校正因子，这个要怎么做呢？两个人两台仪器做的话，这个校正因子偏差多少认为没有差异呢？
6
老师，EP中紫外分光光度计方法测定甲醛是各论还是通则中的
7
法定方法您举例中没有做耐用性？请问有出处吗
8
干燥失重低于0.5%时，不做第三种溶剂方法开发是什么意思。
9
使用药典的杂质分析方法，进行验证后发现某杂质的校正因子与药典提供的不符，是我的验证有问题吗？申报资料以药典为准还是试验结果为准？
10
定量杂质准确度检测是会外标和校正因子会对比，这两个方式计算结果在多少范围内认为合适呢？准确度会要求从定量限做起吗？
11
陈博士，您好，请问强制降解试验中如何计算降解前后的摩尔数平衡？
12
那是否要做活性物质检测呢？


Best Media即将开始的培训


(点击标题可打开链接)

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