进口器械不合格的问题汇总

2017年02月22日 15:18 盛百灵医药

来源：医疗器械注册与临床

新版《医疗器械监督管理条例》于2014年3月7日由中华人民共和国国务院令第650号公布，并且自2014年6月1日起施行。《新条例》旨在“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”。《新条例》明确了进口的医疗器械，若检验不合格、不予进口的规定，这对检验检疫部门的工作提出了更高的要求。《新条例》从正式施行到现在已有两年多时间，但笔者在日常的检验工作中发现，许多医疗器械的进口企业仍然对该法规缺乏足够的了解，对于说明书、标签标识的要求甚至还停留在原10号令的基础上，这也直接导致了大量进口医疗器械的不合格的情况。笔者在一线的检验工作中，总结出目前的进口医疗器械说明书、标签主要存在以下几方面的问题。

医疗器械的外包装上未加贴中文标签。

由于进口的医疗器械大多数都是在国外生产，因此在生产时往往只加贴了英文标签，并不会加贴中文标签。

而根据《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定：“进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。”

因此，未加贴中文标签的医疗器械，在进口时就会被判定为不合格产品。

因此，建议进口商加强与国外生产企业的沟通，在生产环节就加贴上中文标签。在一些海关特殊监管区，进口商也可以充分利用监管区的政策优势，在产品进境后还未报进口前，对中文标签进行统一加贴。

中文标签中未标注生产日期和使用期限。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十七条的规定，医疗器械的说明书、标签应当标明生产日期和使用期限或者失效日期。也就是说在中文标签中，不仅需要标注生产日期，同时也需要标注使用期限或失效日期。

这一点与原10号令的要求有所不同，原10号令并未要求标注使用期限，而这也正是许多进口医疗器械标签不合格的一大原因。

而对于某些种类的医疗器械如一些设备类产品，并不存在使用期限或失效日期，那么在做注册检测时，如果注明无失效日期或者不适用，则可无需在中文标签中予以标注。

食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号第二条）规定：在2014年10月1日前已获准注册的第二类、第三类医疗器械，注册证在有效期内继续有效，经注册审查的医疗器械说明书和原标签可继续使用。这就导致现行使用的标签说明书存在新旧两种版本，这也是导致进口医疗器械标签说明书不合格的一大重要原因。

标签中生产企业的名称和住所、生产地址等内容与备案或注册信息不符。

医疗器械的生产企业住所一般是指该企业的注册地址，往往与实际生产地址并不相同。而我们在判断产品的原产地时，主要是看产品的实际生产地址。因此，中文标签中的生产地址需要和实际生产地址相一致，同时也需要和备案信息或注册信息一致。

有些医疗器械产品获得注册证后又新增了生产地址，或原生产地址变更而未及时对原注册证生产地址作出变更，反映了部分医疗器械经营公司仅仅关注市场准入证明（医疗器械注册证）的获得，对证书变更等要求就不甚了解，从而有了上述不合格情况的发生，从根本上来说，还是对我国的严格的医疗器械管理制度不够重视。

另外，有些大型的医疗器械生产商可能在全球范围内有多个生产地址，这些生产地址也全都经过备案或注册。然而在单批产品的中文标签中，生产地址应该只标注实际生产该批产品的地址。

有些进口商为了统一制作标签的方便，往往在中文标签中的生产地址一项中，将备案或注册信息中的多个生产地址全部印上，这也是不合格的。

例如某医疗器械生产商生产的穿刺器，生产地址有美国、墨西哥等国家的多个工厂。但其在产品的标签上标注了所有的生产地址，那么对于消费者和监管者来说，就无法辨别该批产品到底是出自哪个生产地址了。

中文说明书和标签中医疗器械的产品名称与医疗器械注册证或备案凭证中的产品名称不一致。

根据《医疗器械监督管理条例》第二十六条规定：医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

有部分企业产品名称使用的是本公司命名的商品名称未使用通用名称，致使中文标识不合格。

商品名称，是指为了区别于其他商品而使用的商品的称呼，可分为通用名称和特定名称，商品通用名称是指为国家或某一行业中所共有的反映一类商品与另一类商品之间根本区别的规范化称呼，长期以来我国医疗器械对名称的使用一直没有实现规范化，各种名称使用比较混乱，出现了许多产品不同但名称相同、产品相同但名称不同的奇怪现象，许多医疗器械的命名比较随意，中文和外文混搭的医疗器械名称都有。为了解决这些问题，650号令实施后，国家制定出台了《医疗器械命名规则》，对医疗器械命名的相关事项作出了具体规定。

同时《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条规定产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

医疗器械的中文标签和说明书不仅在进口环节是货证核查的重要内容，同时在消费环节也是医务工作者和患者获取该医疗器械信息的最直接来源，因此，中文标签和说明书内容的准确与合规极为重要。进口医疗器械的中文标签不合格问题看似简单，却直接关系着千千万万病患者的切身利益。希望进口商能充分重视，监管者严格把关，一起为广大病患者构筑起一道安全的保障。