“十三五”国家药品安全规划出炉
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提高药品质量、制修订完成国家药品标准3050个和医疗器械标准500项……国务院近日印发《“十三五”国家药品安全规划》（以下简称“规划”）指出，“十三五”期间，我国将进一步提高药品质量，不断提升相关标准，逐步完善审评审批体系，推进健康中国建设。
保证用量不确定的低价药、抢救用药等市场供应
《规划》特别提出，要完善短缺药品供应保障和预警机制，保证临床必需、用量不确定的低价药、抢救用药和罕见病用药的市场供应。
《规划》还明确，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药及防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品，实行优先审评审批。
全面实施批签发管理，每年全覆盖检查
本次出台的《规划》还特别对于疫苗和血液制品的生产监管提出了要求。
《规划》提出，对疫苗、血液制品等生物制品以及血源筛查诊断试剂全面实施批签发管理。加强无菌和植入性医疗器械生产监管。
疫苗批签发体系建设工程方面，《规划》明确，要完善以中国食品药品检定研究院为核心、省级疫苗批签发机构参与的国家疫苗批签发体系。
此外，还要开展化学药品、新型生物制品、毒性中药材、疫苗、新型药物和特殊药物剂型等的安全性、有效性评价技术研究，加强药包材和药用辅料安全性评价研究。
在检查方面，《规划》则明确，国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。
中药(材)标准处于国际主导地位
在完善技术标准方面，《规划》提出，要对照国际先进水平编制《中华人民共和国药典(2020年版)》，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准接近国际先进水平，中药(材)标准处于国际主导地位。
此外，《规划》还设定了“提高药用辅料、药包材标准整体水平，扩大品种覆盖面，稳步提高民族药(材)标准”的任务，明确要建立药品标准淘汰机制，全面清理历版药典未收载品种标准和各类局(部)颁标准，提升一批，淘汰一批。
同时，依照《规划》，“十三五”时期，要建立中药注射剂、中药材检验检测数据库以及多糖类药物和多组分生化药质量控制技术平台，开展药品安全大数据分析研究。
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