资讯｜《“十三五”国家药品安全规划》：全面提升药品质量，保障人民群众用药安全

     《规划》提出，要加强生产、流通、使用等全流程监管，严肃查处药品生产偷工减料、掺杂使假等违法违规行为。根据《规划》内容，“国家级每年检查300—400个境内药品生产企业，每年全覆盖检查血液制品和疫苗生产企业。每年对40—60个进口药品品种开展境外生产现场检查”，而检查级别均为“国家级”。这意味着，药品检查风暴要来了！

       在目前已有药品抽检、飞检、暗访检查等质量监督外，“国家级”检查将加入药品质量控制监督的队列——而一年对460家境内外生产企业的检查，将真正形成平均每天查一家的药品检查风暴。被检查的不止有药品，还有医疗器械。高频、高压、境内外的全面检查，将成为医药企业将迅速感受到的常态。

       事实上，药品质量一直是重点问题——在各地药监部门公布的药品质量公告中，中药饮片等经常成为飞检重灾区，包括多家知名药企也频频上榜。

       仿制药质量和疗效一致性评价有利于提高药品有效性、推进供给侧结构性改革，有利于节约医疗费用。《规划》强调，“鼓励企业开展一致性评价工作，完善一致性评价工作机制，充实专业技术力量，严格标准、规范程序，按时审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。”

       审评审批制度改革是推动由制药大国向制药强国迈进的有力抓手。《规划》指出，要完善审评审批机制，严格相关要求，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。国家行政学院副教授胡颖廉认为，这体现了《规划》以提升药品质量为中心目标，寓最严监管于最优服务之中。

      健全法规标准体系是构建药品质量安全的基础设施。《规划》指出，“十三五”期间将制修订国家药品标准3050个，医疗器械标准500项，化妆品禁、限用物质检验检测方法30至50项，完善相关技术标准和技术指导原则。

在使用环节对药品的安全监管也明显升级。按照《规划》要求，“执业药师服务水平显著提高。每万人口执业药师数超过4人，所有零售药店主要管理者具备执业药师资格、营业时有执业药师指导合理用药。”