药品技术转让将大改 CFDA从省局收权
制药师
2月22日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监督管理总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知》，其要求药品技术转让的相关事项应停止。
《通知》指出，2013年2月22日，原国家食品药品监督管理局发布《国家食品药品监督管理局关于做好实施修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》（国食药监注（2013）38号，以下简称38号文），38号文是实施新修订药品生产质量管理规范（药品GMP）的过渡性文件。而现在，药品GMP实施工作的过渡期已经结束，所以CFDA认为相应的技术转让工作也应该停止。
具体而言，自2017年3月1日起，已获CFDA批复授权的省级食品药品监管局停止38号文的程序和要求受理药品技术转让注册申请。而对于2017年3月1日之前受理并提交研究资料的药品技术转让申请，相关省级食品药品监督局继续按照38号文的要求开展技术审评工作，各地认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。
但对于2017年3月1日前已受理，尚未提交研究资料的药品技术转让注册申请，CFDA要求相关省级食品药品监管局应按照《受理通知书》的要求，申请人必须在三年内完成相关技术研究工作并提交研究资料，逾期未提交的，相应技术转让注册申请直接不予批准。
38号文停止执行，那么企业间的药品技术转让该如何转让？对此，CFDA表示，38号文停止执行后，企业之间的药品技术转让按照《药品技术转让注册管理规定》的程序和要求申报补充申请，由食药监总局进行审评审批，至于具体程序如何，CFDA表示，正在研究制定简约化药品技术转让程序的相关政策。（来源：E药经理人）
