食药监总局谈药品审评新政策：今年将做七方面工作

2017年02月27日 22:33 医药人俱乐部

毕井泉(摄影：中国网宗超)

中国网财经2月27日讯国务院新闻办公室于今日上午在国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，国务院食安办主任、国家食品药品监督管理总局局长毕井泉介绍我国食品药品安全监管工作情况并答记者问。对于药品审评新政策，毕井泉指出，在新的一年要继续深化药品器械医疗审评审批的制度改革，全面解决积压矛盾，进一步激发医药产业的活力，对此有七方面的重点工作：

第一，加快推进药品质量疗效一致性评价工作。因为，在中国的市场上仿制药还是临床用药的主体，要扩大临床试验的资源，探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。

第二，鼓励药品的创新。要研究鼓励药品创新的政策，完善药品专业链接和数据保护制度，并且实现境内外临床数据的国际互认，降低企业的研发成本。

第三，要建立审评主导的药品医疗器械审评审批技术体系，要继续增加药品医疗器械技术审评人员和检查人员，逐步形成以技术审评为核心，现场检查和产品检验为技术支撑的审评审批机制。

第四，落实现场检查的责任。要加强药品医疗器械临床试验的现场检查和生产过程的现场检查，加强申报资料真实性的核查，明确检查员的法律责任以及派驻检查单位的监督责任。

第五，建立药品品种档案。要为每一个上市的药品建立包括药品处方、原辅料包材、质量标准、说明书、上市后安全性信息、生产工艺变化等信息的数据库。

第六，要建立药品电子通用技术文档系统(eCTD系统)，争取今年年底能够实现按新系统实行电子申报和审评，以减轻企业负担。

第七，要加快推进工艺核对。药品生产企业必须按照国家批准的工艺进行生产，有关工艺核对的意见，正在根据各方面的建议进行修改完善，争取尽快印发。

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