两会议题：3大议案，20条建议，看看哪些是你的心声？
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谢子龙代表在本议案中提出，《药品管理法》作为药品监督管理领域的基本大法，在新的历史时期，需与时俱进，通过修订、补充逐步健全和不断完善其法规体系，从而更好地继续为中国医药事业服务，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。并具体提出了十二点建议：
（一）建议明确药品经营业态为：药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业。
（二）建议明确定义“药品零售连锁企业”
（三）允许药品零售连锁企业发挥连锁优势，可以在全国范围内开设门店，企业内部物流共享，可以减少重复建设配送中心，减少社会资源浪费。
（四）取消药品经营许可证有效期和GSP认证的规定
（五）建议取消不合理限制
（六）建立退出机制
（七）明确《药品管理法》中“药品”的概念
（八）修订《药品管理法》假劣药品的定义
（九）建议明确执业药师配备要求及职责
（十）将医院药房纳入药品流通监管体系，对医院药房实施许可制。
（十一）建议《药品管理法》增加互联网药品经营的监管要求，制定网上药品经营规范，合理设置网上售药的管理标准和适用范围，明确处方药不得网上销售。
（十二）建议对药品运输环节实行准入许可，并制定质量管理要求。
谢子龙指出，目前，我国医疗机构及社会零售药店药事服务模式逐渐从“以药品为中心”向“以患者为中心”、从“以销售为中心”向“以服务为中心”转变，且《“十三五”国家药品安全规划》明确提出执业药师配置要求及职责，《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》推进健康中国建设的迫切需求，尽快出台《执业药师法》时机已经成熟。他建议：
一、尽快出台《执业药师法》，按照国际惯例结合中国实际，与国家相关法律法规相配套，建立中国唯一的药师执业资格管理体系。
二、理顺执业药师管理体制，形成有利于扩大执业药师队伍规模，进一步提高执业药师整体素质、推动执业药师队伍发展的科学管理体系。
建议在执业药师管理体系中，参照《执业医师法》，增加“执业助理药师”序列，引导药师和从业药师成为执业助理药师，经过一定时间执业经验的积累和学历教育的提升，“执业助理药师”可以成为“执业药师”；建立转换机制，引导“主管药师”、“主任药师”成为“执业药师”，发挥其在公众用药安全方面的指导作用。同时，对执业药师实行分级定标管理，明确执业药师惩罚及退出机制。
三、强化并规范执业药师继续教育，不断提升其执业能力。
建议继续坚持每年一次的执业药师继续教育，着重补充医学课程体系，通过改善执业药师的知识结构，充分发挥其提供药学服务的作用。
四、明确执业药师实施药学服务的标准，加强执业监管，落实药事服务费。
五、建议明确执业药师合理处方权，保障公众健康。
六、通过执业药师立法，引导我国药学教育体制的调整。
七、通过执业药师立法引导医药行业健康发展，保障公众用药安全有效。
建议执业药师立法配套政策中明确连锁药店门店可配置执业助理药师，在总部执业药师的指导下进行药学服务。
互联网药品经营存在业务涉及范围广、隐蔽性强、控制难、取证难、监管难等问题，互联网药品交易缺乏有效监管。而2014年3月15日起施行《网络交易管理办法》对药品等特殊性商品的适用性不强，根据上述情况，谢子龙建议：
一、明确监管部门职责、权限，明确对违法行为的处罚力度，提高对违法犯罪行为的震慑力度；
二、明确互联网药品经营企业的责任义务；
三、明确互联网药品交易的范围，如，处方药不得上网销售；
四、明确互联网药品交易服务的技术标准和交易规范；
五、明确配送企业的基本资质、设施设备条件；
六、明确消费者的权力，保护其合法权益。
一、制定并完善法律法规体系，健全网上监管队伍。
先要加快《互联网药品交易法》立法，进而逐步完善互联网药品交易的法律法规体系以及行业指南，更好地指导和规范网上药店的发展，保护消费者的合法权益。食药监部门设置专业网络药监队伍并配备相应的监管手段，由国家食药监总局统一管理协调分工，对互联网药品经营活动进行监管。
二、建立药品质量惩罚性赔偿制度。
三、药品委托配送按照新版GSP要求，选择具有资质的第三方专业医药物流企业进行配送。
四、充分发挥行业自律作用。
五、完善社会诚信体系建设。
对通过互联网销售假冒伪劣药品的企业和个人纳入黑名单，实行行业禁入，提高对违法犯罪行为的打击力度。
1、修改《药品管理法》，细化对医疗机构药房的管理要求。
建议根据药品管理的特点，从保障药品质量和用药安全角度出发，对医疗机构药房管理的有关要求进行修订，提高法律的约束力，加大对违法违规单位、个人的处罚力度。
2、制定医疗机构药房质量管理规范，并强制实施。
制定医疗机构药房质量管理规范，对医疗机构药房质量管理体系、药学服务体系做出明确规定，对专业人员资质、仓储条件、管理体系等要求进行细化，并要求所有医疗机构必须限期符合规范要求，对于不符合规范要求的医疗机构禁止配备药品。
1、【凡例】药品阴凉库储存条件“不超过20℃”与《中华人民共和国药典》2015版四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”不相符。2、【凡例】药品阴凉库储存条件“不超过20℃”与《药品生产质量管理规范》相关条款不符。3、在低于25℃能够保证药品有效期内贮存质量的前提下，要求药品阴凉库储存条件“不超过20℃”，造成了不必要的能源浪费。
由于以上几点原因，谢子龙建议：1、修订《中国药典》【凡例】阴凉库为：低于25℃。既符合《中华人民共和国药典》四部9000指导原则-9001“原料药与制剂稳定性试验指导原则”25℃的规定，也保证了药品有效期内的贮存质量，同时也避免了不必要的能源浪费。2、修订《药品经营质量管理规范》阴凉库温度贮存条件为：低于25℃。
根据国家食品药品监督管理总部发布的《2015年度食品药品监管统计年报》显示，截至2015年11月底，全国零售连锁企业4981家，零售连锁企业门店204895家，零售单体药店243162家，连锁率仅为45.73%；与商务部《全国药品流通行业发展规划（2011-2015年）》提出的60%指标相差较大。根据对各地政策的清理统计，影响连锁药店发展的主要因素有：
一、并购过程变更手续复杂。1、收购后企业与门店经营证照过户困难。2、医保定点药店资格承接困难。
二、新开药店审批流程复杂。
针对上述连锁药店并购重组及新开门店过程中遇到的问题谢子龙提出以下意见与建议：
一、连锁药店收购过程中经营证照办理与医保定点资格承接，建议由国家食品药品监督管理总局协调社保、商务、工商相关职能部门出台简化流程的操作程序（并明确规定各操作流程在限期内批复），对被收购的零售药店按标准及时进行检查验收。对符合标准的零售药店应继续保留医保定点资格，不符合标准的则不予保留医保定点资格。
二、简化连锁药店新开门店的审批流程，压缩审批时限，提高审批工作效率，为连锁药店发展提供保障。
谢子龙提到远程审方，对于缓解执业药师数量不足矛盾、解决门店审方需求具有重要意义，特别是对于偏远地区，通过远程审方实现一名执业药师为多家门店提供审方服务，可以充分发挥执业药师的执业作用。他建议:
1、在“十三五”期间，允许药品零售连锁企业将远程审方作为连锁门店配备执业药师的一种方式，来提升整体药学服务能力。
建议在具备相关条件的零售连锁药店试点远程审方工作。开展远程审方的企业应制定完善的制度与操作流程并严格执行，配备相关的设施设备，配备符合要求的执业药师，审方时间与门店营业时间同步，确保门店营业时间内有执业药师在岗，为消费者提供药学服务与处方审核。试点企业应严格执行《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法规守法经营，并继续不断完善与提升，使“远程审方”更有效地服务于消费者，为公众安全有效用药提供更好的服务。
2、规范零售连锁药店远程审方工作。
（1）制定零售药店远程开方管理规定。制定零售连锁药店远程审方工作标准，明确门店人员、设备、设施等配备要求，明确管理制度操作流程等方面的要求，保障患者用药安全。
（2）根据自愿原则，选择管理规范的大型连锁药店开展远程审方试点工作，在总结经验的基础上在全国范围内推广。
3、政府监管部门在工作中努力探索更为有效的监管模式，以提升远程审方的实际效用。鼓励有条件的地区药品零售连锁企业依托现有信息系统，开展药师网上处方审核、合理用药指导等药事服务，以满足群众安全便捷用药需求为中心，为人民群众提供安全、有效、方便的服务。
一、制订执业药师“多点执业“配套政策，加快实施执业药师多点执业，缓解执业药师配置数量不足，保障患者用药安全。
二、医院药房的执业药师利用业余时间到零售药店执业，一方面可以缓解零售药店执业药师配置数量不足的困难；另一方面，也让医院药房的执业药师有机会了解零售药店，有利于促进“医药分开”。
三、建议先从管理规范的药品零售连锁企业开始试点，总结经验，制订标准。
四、制订执业药师多点执业的资格条件和注册管理标准。
多点执业的执业药师应当从事同一专业工作满3年（含以上），身体健康，能够胜任多点执业工作，参加了年度执业药师继续教育，在已执业周期内无不良记录。多点执业实行注册管理，相应简化注册程序，同时探索实行备案管理的可行性。多点执业应签订劳务协议，执业药师与所执业的零售药店在协议中应当约定执业期限、时间安排、工作任务、药事责任、薪酬等。执业药师多点执业过程中出现违反法律、法规、规章等情形的，由有关主管部门依法依规处理。
一、选择试点地区或城市，全面试行医疗机构不设门诊药房。医生开处方，由社会药房调剂销售药品，按照医保规定给予联网实时报销。取得经验后，逐步推开。
二、搭建“三方医疗卫生信息平台”，促进医院处方外流。
三、基层医疗机构不再设立药房，引导社会药房与基层医疗机构开展合作，提高药品供应保障和质量保证能力。
谢子龙指出，在国家不断提出简化行政审批，轻审批重监管的大背景下，恳请国家食品药品监督管理总局充分考虑，缩减零售药店《药品经营许可证》法定办理时限为7-10个工作日。一方面有利于推进政府简政放权，转变政府职能，提升政府服务效能；另一方面可以减轻企业负担，促进行业发展，促进社会经济发展！
1、将《药房法》列入人大的立法计划，责成相关的政府部门开展立法的可行性与必要性调研。
2、深入调查研究国际社会药房的现状、最新进展和发展方向，通过吸收借鉴各国社会药房的立法经验和理论成果改革、健全和完善我国社会药房的管理。
3、社会药房不同于普通商店，它关系到人们的生命和健康。建议将现有“零售药店”的称呼改为“社会药房”更加科学合理，更能突出社会药房的社会价值与服务功能，以法律的形式加以固定。
4、在各级政府的社会保障体系中应体现对社会药房的定位，确立社会药房在促进全民健康事业中的社会管理与公共服务责任，必须保障支持其健康有序发展和稳定的生存环境，尤其是对列入各地医保协议的社会药房和销售处方药的连锁社会药房与区域人口规模应该合理布局。
5、明确社会药房配备执业药师提供优质的专业化药学服务。允许一部分胜任能力强的执业药师多点执业，明确规定执业药师只允许在注册地点执业，具备多点执业资格的执业药师可以在同一市县的三家药店合法注册执业。发挥执业药师在社会药房承担药学服务的优势，赋予执业药师为公众提供健康宣传、用药指导、药物警戒、以及药物不良反应信息收集与报告等方面的重要作用。
6、医生处方必须由执业药师审核同意并签字后方可生效，据此调配该处方药品。医疗保险支付费用应依据是否有执业药师审核把关签字执行。同时，国家应当对执业药师收取相应药事服务费提供法律保证，以充分体现执业药师的社会责任和专业服务价值。
医改核心是破除以药养医。处方连接医和药，是利益格局的关键所在。在以药养医下，医疗行业各大要素无法体现真实价值，造成严重的医疗困境。医疗资源过度集中和医保政策不到位，也进一步阻碍了处方外流。破除以药养医，推进医药分开，处方外流是最重要一环。
谢子龙建议，由商务部牵头，卫计委、人社部参与，通过第三方云平台、医保结算平台或患者医保卡等载体，逐步实现三方信息共享。将医疗机构、基本医疗保险经办机构、社会药房纳入其中，实现系统对接、信息共享，保证电子处方信息不会被人为限制。
1、让患者能够通过终端查询、打印设备自由获得处方，自由选择购药地点。
2、让社会药房能够获得患者的用药信息，指导患者合理用药，提高药学服务水平。
3、让不同医疗机构能够及时准确掌握患者既往的医疗信息、用药史，保证医疗工作的正常、有序开展。
4、让基本医疗保险经办机构能够及时掌握参保人的治疗情况及医保基金使用情况，保证医保基金使用合规及可持续。
1、对于在符合临床用法用量的情况下，最小包装单元不变，仅变更单元数量的药品包装变更，建议采取四川省食品药品监督管理局的实施办法，由药品生产企业对其自身信息的准确性和质量负责，不需要备案。
2、建议由国家食品药品监督管理总局对药品包装变更手续办理，按照风险分类管理的原则作出统一规定。
3、借鉴经验，强调制剂企业主体责任。
一、推进零售药店分级分类管理，提高零售连锁率。建议总结《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市〔2007〕505号）试点经验，对零售药店进行三级分类监督管理。
二、药店分级管理标准建议尽量用可衡量的硬标准，避免人为因素的影响，如将人员条件、设施设备、计算机信息系统管理、供药能力、药学服务等几个方面严格按要求做好，那么药店的规范化管理自然也就提高了。
三、建议制定零售药店分级分类监督管理制度时，明确扶强扶优企业发展，鼓励药店连锁发展。
四、建议零售药店分级分类监督管理实行升降级制度，实行动态管理。
对比2016年，谢子龙提出的三大议案依然延续了2016年的方向，但在12项与行业相关的建议中，除了《关于加强网上药品销售监管的建议》、《关于加强医疗机构药房监管的建议》、《关于在“十三五”零售药店配备执业药师过渡期内允许药品零售连锁企业开展远程审方的建议》、《关于鼓励连锁药店发展简化并购和新店开办等行政审批的建议》这四个建议基本一致外，其他8项都是新提交的建议。
转自：中国药店
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