【两会议案】谢子龙：加快推进《药品管理法》修订 尽快出台《执业药师法》

十二届全国人大代表

老百姓大药房连锁股份有限公司董事长 谢子龙

 议案一  关于加快推进《药品管理法》修订的议案

　　

　　随着社会主义市场经济的发展和国家政治经济体制改革的不断深入，现行《药品管理法》已逐渐不能适应监管和发展的需要。此外，随着医药工业全球一体化的不断加强，《药品管理法》在实际操作层面的空白、落后乃至矛盾问题凸显，急需与国际药品管理法律法规进行有效对接。

　　

　　关于加快推进《药品管理法》修订，我有几点建议:

　　

　　（一）建议明确药品经营业态为：药品批发企业、药品零售连锁企业、药品零售企业。

　　

　　（二）建议明确定义“药品零售连锁企业”

　　

　　建议明确定义“药品零售连锁企业”。“药品零售连锁企业（含跨省药品零售连锁企业）”定义为：在企业总部统一领导下，建立覆盖包括总部各管理部门、企业物流配送机构以及全部连锁门店的质量管理体系，实施统一企业标识（已注册，并拥有知识产权）、统一管理制度、统一计算机系统管理、统一人员培训、统一采购配送、统一财务结算及票据管理、统一药学服务标准，实现规模化、集团化管理经营。

　　

　　（三）允许药品零售连锁企业发挥连锁优势，可以在全国范围内开设门店，企业内部物流共享，可以减少重复建设配送中心，减少社会资源浪费。

　　

　　（四）取消药品经营许可证有效期和GSP认证的规定

　　

　　建议调整“《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证”的规定，取消有效期，只要能够保证开办基本条件和具有质量够保证能力的企业，即可允许继续经营。

　　　　

　　药品经营许可与GSP在准入条件上存在重复。建议：质量管理体系是企业经营管理的自主选择，政府不再组织强制性认证。企业根据自身经营规模和管理需要，可自主选择质量管理体系认证的类型，质量管理体系由独立第三方机构进行认证。

　　

　　（五）建议取消不合理限制

　　

　　《药品管理法》第十四条第三款“食品药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”的规定太笼统。

　　

　　建议取消现行《药品管理法》第十四条第三款“食品药品监督管理部门批准开办药品经营企业，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则”条款。

　　

　　（六）建立退出机制

　　

　　建议建立退出机制，对不符合开办条件、企业无法正常经营或缺乏质量保证能力的企业，应及时注销药品经营许可证。

　　

　　（七）明确《药品管理法》中“药品”的概念

　　

　　建议参照美国《联邦食品、药品、化妆品法》的规定，明确药品——是指《中国药典》、法定中药饮片炮制规范、法定药品标准或补编承认的物质；用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、诊断药品和生物制品（含血清、疫苗、血液制品）等。

　　

　　（八）修订《药品管理法》假劣药品的定义

　　

　　建议将《药品管理法》第四十八条、四十九条重新调整：

　　

　　1、禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：

　　

　　（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；　　

　　（2）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；　　

　　（3）以非药品冒充药品的。

　　

　　2、禁止生产、销售、使用劣药。有下列情形之一的，为劣药：

　　

　　（1）药品成份的含量不符合国家药品标准的；　　

　　（2）未标明有效期或者更改有效期的；　　

　　（3）不注明或者更改生产批号的；　　

　　（4）变质的；　　

　　（5）被污染的；　　

　　（6）超过有效期的；　　

　　（7）国务院食品药品监督管理部门规定禁止使用的；　　

　　（8）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的或使用的包材经检验不合格的；　　

　　（9）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；　　

　　（10）其他不符合药品标准规定的。

　　

　　（九）建议明确执业药师配备要求及职责

　　

　　建议明确执业药师合理处方权，保障公众健康。以患者为中心要求执业药师的工作不仅仅停留在审核、调剂处方的层面，更要求执业药师能参与疾病的诊断，提供治疗建议，对医师开具的明显不合理处方或者部分限定药品具有自主处方权。

　　

　　（十）将医院药房纳入药品流通监管体系，对医院药房实施许可制。

　　

　　建议在修订《药品管理法》时，专章对医院药房进行规范，对从事疾病预防、保健、戒毒等非医疗机构使用的药品也要明确监督管理要求，纳入药品流通监管体系，实施药品经营许可制。

　　

　　（十一）建议《药品管理法》增加互联网药品经营的监管要求，制定网上药品经营规范，合理设置网上售药的管理标准和适用范围，明确处方药不得网上销售。

　　

　　（十二）建议对药品运输环节实行准入许可，并制定质量管理要求。

 议案二  关于尽快出台《执业药师法》的议案

　　

　　目前，我国医疗机构及社会零售药店药事服务模式逐渐从“以药品为中心”向“以患者为中心”、从“以销售为中心”向“以服务为中心”转变。而执业药师立法滞后，相关法规政策之间缺乏协调，导致药学专业技术人员无所适从，执业药师执业权利无法得到保障，影响了我国药学服务水平的提高和公众获得良好药学服务，也影响了我国药学教育的定位。

　　

　　在对医护人员立法实行执业资格的同时，尽快出台执业药师法，将执业药师纳入法制化管理刻不容缓。

　　

　　为了尽快出台《执业药师法》，分步推进发展目标，提出几点建议。

　　

　　一、尽快出台《执业药师法》，按照国际惯例结合中国实际，与国家相关法律法规相配套，建立中国唯一的药师执业资格管理体系。

　　

　　建议执业药师立法与国家正在修订的《药品管理法》、《处方药与非处方药分类管理办法》相配套，按照国际惯例结合中国实际，建立中国唯一的药师执业资格管理体系，在执业资格准入后，可按其所在的工作领域建立相应的职称体系，如医疗机构可设立主管药师、副主任药师、主任药师等职称。

　　

　　二、理顺执业药师管理体制，形成有利于扩大执业药师队伍规模，进一步提高执业药师整体素质、推动执业药师队伍发展的科学管理体系。

　　

　　建议在执业药师管理体系中，参照《执业医师法》，增加“执业助理药师”序列，引导药师和从业药师成为执业助理药师，同时，对执业药师实行分级定标管理，明确执业药师惩罚及退出机制。

　　

　　三、强化并规范执业药师继续教育，不断提升其执业能力。

　　

　　我国大部分执业药师来源于传统药学教育的毕业生，建议继续坚持每年一次的执业药师继续教育，着重补充医学课程体系，通过改善执业药师的知识结构，充分发挥其提供药学服务的作用。

　　

　　四、明确执业药师实施药学服务的标准，加强执业监管，落实药事服务费。

　　

　　五、建议明确执业药师合理处方权，保障公众健康。

　　

　　六、通过执业药师立法，引导我国药学教育体制的调整。

　　

　　我国传统药学教育体制其知识结构以药学知识为主，缺乏医学知识和临床实践经验，知识结构不合理成为目前我国执业药师提供一流药学服务的最大障碍。

　　

　　七、通过执业药师立法引导医药行业健康发展，保障公众用药安全有效。

　　

　　建议执业药师立法配套政策中明确连锁药店门店可配置执业助理药师，在总部执业药师的指导下进行药学服务。

　　

 议案三  关于制订《互联网药品交易法》的议案

　　

　　2014年3月15日起施行《网络交易管理办法》，仅以国家工商行政管理总局局令形式出现，立法层次较低，同时，仅对网络商品经营者和有关服务经营者的义务做了一般性规定，及对第三方交易平台经营者做了特别规定，对药品等特殊性商品的适用性不强，亟需制定《互联网药品交易法》。

　　

　　一、明确监管部门职责、权限，明确对违法行为的处罚力度，提高对违法犯罪行为的震慑力度；

　　

　　二、明确互联网药品经营企业的责任义务；

　　

　　三、明确互联网药品交易的范围，如，处方药不得上网销售；

　　

　　四、明确互联网药品交易服务的技术标准和交易规范；

　　

　　五、明确配送企业的基本资质、设施设备条件；

　　

　　六、明确消费者的权力，保护其合法权益。

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