【考验】中药注射剂的企业考量

　　唯有立足产品品质，潜心专研以全面提升产品质量，保障药品安全性，并科学合理确定产品价格，才能在行业格局的调整变换中立于不败之地。

　　　　

　　上月底，人社部正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017版）》（以下简称新版《医保目录》），中药注射剂共49个产品进入新版《医保目录》，有26个被限制在二级及以上医疗机构使用。随后2月27日，CFDA局长毕井泉出席国务院新闻发布会时，向中外媒体发布的第一项2017年即将重点推进的工作就是“要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作”，正式传递了中药注射剂再评价将成为下一阶段的攻艰任务，并将此作为推进整体药品质量疗效工作重点之一的信号。

　　　　

中药注射剂面临考验

　　

　　今年即将启动的中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作，是继化药仿制药一致性评价以全面提升仿制药竞争力之后，落实对中药注射剂这一类特殊产品全面质量提升的必然之举，也是继2009年启动《关于做好中药注射剂安全性再评价工作》之后的再一次启动。时间间隔与医保目录的调整期相同，由此猜测，每次医保目录的调整，国家相关部门都对会中药注射剂这一特殊产品格外关注。

　　

　　从另外一个角度看，再次推动中药注射剂再评价工作，其实是给中药注射剂生产企业一个重要的机会和缓冲时间，而且本次再评价涵义更加广泛，不仅仅是安全性问题，还包括质量、有效性等，企业如果能证明品种的临床价值，包括临床使用的必要性、不可替代性、安全性、质量的可控性等方面的优势，或许依然可以创造出很高的市场价值。

　　

　　反之，二级及以上医疗机构不敢轻易使用因为有质量问题而被停用过的产品，基层医疗机构又限制使用，这些产品将很难在市场立足。

　　　　

安全性是重要考量标准

　　

　　事实上，中药注射剂的安全性问题和质量问题始终让临床医生心存忌惮。去年11月，浙江等地大医院就曾全面停用过中药注射剂，包括血栓通注射液、血塞通注射液这样年销售额几十亿的大品种。因此，在新版《医保目录》出台前，业内很多专家预测中药注射剂或将被“封杀”。但从新版《医保目录》品种的数量上看，中药注射剂并没有减少，还有增加。其中，透露出两层含义：一方面，肯定了中药注射剂在临床的应用价值，或许有些中药注射剂的价值是其他药品无法替代的；另一方面，基层用药的不规范可能是中药注射剂不良反应居高不下的主要原因。因为中药注射剂也是中药，选用中药治疗疾病时，必须做到辨证论治，合理选用。绝大部分中药注射剂仍具有其原药的寒、热、温、凉、补、泻的药性，辨证论治是中医治疗疾病的特点，也是中医的灵魂，不可忽视。例如，对无体虚的患者使用补益类如参麦、黄芪等注射液会出现心悸、眩晕、血压升高等不良反应。而这些不良反应的发生，都是因用药时辨证不明、查证不清所致。

　　

　　目前，中药注射剂在基层西医处方使用所占比例很大，西医因缺乏中医辨证施治的相关理论基础，使用中药注射剂时，容易发生对病不对证的情况，很容易导致药品不良反应。因此，限制了绝大部分中药注射剂的基层用药，限定其在监管相对规范的二级及以上医疗机构使用。

　　　　

价高量大面临经济价值再评价

　　

　　此前，很多医院全面停用中药注射剂的原因除不良反应高外，还有一个重要因素就是药费过高，药占比不符合要求。沈阳市等地被医保基金重点关注的高费用药品中绝大部分是中药注射剂，本次医保目录调整纳入的药品都将面临医保支付标准的考验。福建省已经启动医保基金的联合限价招标，国内各地医保支付标准会紧随医保目录调整陆续确定。因此，价高量大的中药注射剂还将面临一次经济价值评估的再评价过程，这个考验的难度不亚于安全性的考验。面对经济价值的评价，相关生产企业绝不能掉以轻心。

　　

　　总体而言，医保目录中中药注射剂的限制使用对生产企业来说喜忧参半，唯有立足产品品质，潜心专研以全面提升产品的质量，保障药品的安全性，并科学合理确定产品价格，才能在行业格局的调整变换中立于不败之地。

（本文作者系沈阳药科大学工商管理学院副教授）

■编辑 慕欣

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