国家食药监总局：中药注射剂安全性和有效性再评价年内启动

安全问题频发的中药注射剂将迎来大考。3月23日，国家食品药品监督管理总局发布2017年度药品审评报告显示，2018年我国将研究启动中药注射剂再评价，制定再评价技术指导原则。

中药注射剂作为我国特有的药品品类，在过去缺医少药的年代里起到了很好的作用，但大多数品种都获批于1985年之前，临床有效性数据、安全性数据严重不足。近年来不良反应事故频发，引发患者对中药注射剂安全性的担忧。

2009年曾发生双黄连注射液致死事件，药监部门因此撤销了人参茎叶总皂苷注射液和炎毒清注射液2个品种的药品标准;2017年9月，红花注射剂和喜炎平注射剂四批次药品在山东、新疆、甘肃等多地注射后出现十多例寒战、发热等不良反应，被国家食药监总局紧急召回。

去年10月，中药注射剂再评价正式提上日程。2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

《意见》公布次日，国家食药监总局副局长吴浈在新闻发布会上表示，中药注射剂再评价比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰，“中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值。”他同时透露，国家对中药注射剂安全进行再评价的方案已经初步形成，下一步将制定具体的评价方法。

3月23日，国家食药监总局发布《2017年度药品审评报告》。记者注意到，报告中“2018年重点工作安排”部分提到，将研究启动中药注射剂再评价工作，制定再评价技术指导原则。

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《中国现代中药》