【博雅生物】每周医药综述(2017.2.27-3.5)

制药师

医药第一线,一周一相见

博雅生物【每周医药综述】

汇聚全球资讯,纵览药界风云

本期重点扫描

>> 仿制药一致性评价2018年前完成289个品种

>> 人社部:今年年底拟实现全国医保联网

>>“十三五”公共服务均等化规划印发

>> 致公党:尽快实现我国血制品自给自足

>> 广东即将启动两票制

>> 华海药业单品破15亿美元

>> 阿斯利康糖尿病新药获FDA批准上市

>> 全国两票制落实情况一览

>> 科学家发现参与多种疾病发生的关键激酶

封面聚焦

  

仿制药一致性评价2018年前完成289个品种

仿制药一致性评价进入全面监督评价阶段 2018年前完成289个品种。随着仿制药一致性评价各类相关政策文件的密集发布,以及各省食品药品监督管理局积极推进,2017年,牵动千家药企神经的仿制药一致性评价将进入全面监督评价阶段。根据创新程度,药品可分为两个层级:创新药和仿制药。我国是个仿制药大国,却不是仿制药强国,低水平仿制扎堆现象严重,部分仿制药存在质量不高、疗效较弱等问题。仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。2016年6月,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》出台,凡是2007年10月1日前批准上市并列入“国家基本药物目录”的化药仿制药须在2018年底前完成一致性评价。2016年11月7日,我国发布“十三五”《医药工业发展规划指南》,将一致性评价列入产品质量升级工程,其全面开展对提升中国制药行业整体水平、保障公众用药安全具有重大意义。

政策法规

  

人社部:今年年底拟实现全国医保联网

人力资源和社会保障部部长尹蔚民2日介绍了全国医保联网的进程。他表示,今年上半年要实现退休异地安置人员的异地就医住院费用直接结算,今年年底实现全国医保联网。尹蔚民指出,去年“两会”记者会上,李克强总理明确表示,要用两年的时间,实现全国医保联网解决异地就医直接结算的问题。我们根据李克强总理的要求,迅速制定了落实这项工作的方案。这项工作分三步走:第一步,首先实现省内异地就医的直接结算。第二步,要实现异地退休安置人员的异地就医住院费用直接结算。第三步,实现符合转诊条件的其他人员异地就医住院费用直接结算。

“十三五”公共服务均等化规划印发

3月1日,国务院发布《“十三五”推进基本公共服务均等化规划》,其中在基本医疗卫生方面,规划强调2020年基本医疗保险参保率达95%以上,建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,推进健康中国建设,坚持计划生育基本国策,以基层为重点,以改革创新为动力,预防为主、中西医并重,提高人民健康水平。

市场动态

  

致公党:尽快实现我国血制品自给自足

2017年全国两会召开在即,致公党中央今年将提交提案35件、发言3件,其中包括《关于尽快实现我国血液制品自给自足的提案》。目前,我国并不缺产能足够的血液制品企业,也不缺研发生产血液制品的技术与能力,缺的是源头环节上的致命要素:血浆原料。为此,致公党中央在提案中建议:一是补充修改相关行政法规,清除浆站建设和血浆综合利用的法律障碍;二是修改《单采血浆站管理办法》,优化浆站布局,加强浆站建设;三是建议政府主管部门积极引导并促进血液制品企业的新产品、新技术研发和企业之间的技术转移,并通过并购、合作等方式实现血液制品行业的资源整合;四是加大“有偿献浆光荣”的宣传力度,努力化解公众误区。

卫计委发通知,广东即将启动两票制

据媒体报道,广东正谋求加入医改试点省的行列,与甘肃、江西、吉林一道或将成为第三批医改试点省。3月2日,广东省卫计委官网转发《国务院医改领导小组办公室等八部门印发关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)的通知》,这预示着,医药大省广东启动两票制的步伐在加速。

 华海药业单品破15亿美元

华海药业每年在研发方面都投入很大的力度,据2015年年报披露,华海药业研发投入1.66亿元人民币,主导的产品为心脑血管类、神经系统类、抗病毒类等。高投入为其带来高产出。华海药业一直致力布局全球,其明星产品在国际市场上也有不菲的成绩。多奈哌齐片,主要用于治疗轻度或中度阿尔茨海默病症,2016年全球销售额约 11.12 亿美元,其中美国市场销售额约 1.31 亿美元。苯那普利片,主要用于治疗高血压,2016 年全球销售额约 2.77 亿美元,其中美国市场销售额约 1.72 亿美元。拉莫三嗪,主要用于治疗癫痫症,2016 年该药品全球销售额约 15.17 亿美元,其中美国市场销售额约 8.12亿美元。

复星医药子公司被FDA警告

3月2日,复星医药发布公告称,控股子公司重庆医药工业研究院有限责任公司于近日收到FDA出具的警告信,因警告信重庆医工院生产的3个原料药——蔗糖铁、培美及阿比特龙暂时不能进入美国市场。此警告信是针对重庆医工院南岸区涂山路工厂QC实验室原料药检查中所发现的实验室数据规范性不足出具的。公告内容还显示,2015年,上述 3 个原料药的销售收入折合人民币共计约 3,875万元。

清华大学与百时美施贵宝合作

开发免疫创新类药物

近日,清华大学免疫创新中心(ICIT)与百时美施贵宝(BMS)正式签署合作协议,作为ICIT首家战略合作方,BMS将参与其创新药物发展计划,在免疫治疗领域与ICIT展开密切合作。双方将依托清华大学在基础科研的雄厚力量和人才优势,以及百时美施贵宝在药物研发的丰富经验实现优势互补,共同促进高潜力科研项目向具有临床价值药物的加速转化,为最严峻且最具挑战性的免疫类疾病提供新的治疗手段。

阿斯利康糖尿病新药获FDA批准上市

II型糖尿病已经成为了全球广泛关注的医疗问题。仅在美国就有超过2900万人患有这一疾病。近日,阿斯利康开发的用于治疗II型糖尿病的联合疗法Qtern终于获得了FDA的批准上市。Qtern是联合了不同剂量的DPP-4抑制剂药物沙格列汀(saxagliptin)和SGLT-2抑制剂药物达格列净(dapagliflozin)的联合疗法这一疗法被设计用于治疗单纯利用dapagliflozin无法进行控制的糖尿病患者,以及已经使用这两种药物治疗的糖尿病患者。

行业观察

  

全国两票制落实情况一览

自今年1月9日国家卫计委发布《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》以来,业内对两票制的关注上升到一个空前的高度。无独有偶,2月由国务院发布的在业内引起轩然大波的重磅政策:《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》中再次提到:推行药品购销“两票制”;争取到2018年在全国推开。

各省规则对比

投资并购

  

比尔盖茨、腾讯入股

Grail获9亿美元B轮融资 

2016 年初才成立的癌症早期筛查公司 Grail ,刚宣布获得 9 亿美元 B 轮首期融资。光看股东名单,都不由得侧目,像强生、亚马逊、腾讯控股等众人皆知的投资者都参与了本轮投资。事实上,成立初始,这家公司就收获美国著名风头公司 ARCH Venture 抛来的橄榄枝,比尔盖茨、亚马逊创始人 Jeff Bezos ,谷歌风投等都是 Grail 背后的支持者。站在巨人肩上的 Grail 优势与生俱来,2016 年初全球测序巨头 Illumina 宣布成立癌症早期筛查全资子公司,并提供 Illumina 测序技术作支持,Grail 就负责通过进行血液测试来开展癌症筛查。

互联医疗

  

镇江成全国第二个医保移动支付城市

继深圳后,全国第二个医保移动支付城市花落镇江,以后镇江人去医院看病,用支付宝可以在手机上完成医保支付。深圳作为全国首个上线医保移动支付的城市,已有14家医院接入了支付宝医保移动支付。和深圳不同,本次江苏省内启动医保移动支付,源自于江苏省政府与阿里巴巴、蚂蚁金服合作的政务服务一张网上线,在3.6万项政务服务中,医保移动支付是重点突破项目之一。作为江苏省医保移动支付试点城市,镇江市政府成立了专门的项目组,人社局、卫计委、医院等多部门协同,解决用户实名认证、账号注册、风控安全等一系列问题。

百度医生宣布于4月1日正式关停

2017年3月3日,“百度医生”微信公众号发布《百度医生关停公告》(下称《公告》),宣布因“公司业务调整,百度医生将关停服务并下线”。《公告》称,自2017年3月10日,停止提供预约挂号等服务,具体时间安排如下:3月10日起,停止提供预约挂号、快速咨询、专家咨询服务,同时下线第三方提供的其它所有服务,之前生成的有效订单可正常使用;3月24日起,积分商城关闭,积分余额将无法使用;3月31日起,停止提供查询功能,包括历史订单、健康档案等所有用户记录,请您务必在此之前自行留存重要数据,以免损失;4月1日,产品正式关停并清空数据。

春雨医生再获“中国独角兽企业”

3月1日上午,科技部火炬中心联合长城企业战略研究所(简称长城战略),在北京发布了《2016年中国独角兽企业发展报告》(后简称《报告》),春雨医生与蚂蚁金服、滴滴出行、美团点评等超级独角兽企业同时入围“中国独角兽企业”榜单。全国入围这一榜单的企业一共131家,其中65家位于中关村。春雨医生连续第二年进入这份榜单,同时也是互联网医疗行业少数几家入围企业之一。

科研创新

  

科学家发现参与多种疾病发生的关键激酶

近日,一项刊登在国际杂志PNAS上的研究报告中,来自奥塔哥大学等机构的研究人员通过研究发现了参与多种疾病发生过程的关键因子,比如帕金森疾病、胃癌以及黑色素瘤等;文章中研究人员对一种名为细胞凋亡信号调节激酶1(Apoptosis signal-regulating kinase 1,ASK1)的蛋白进行了研究,同其它激酶一样,ASK1扮演着一种关键的信号蛋白,其能够控制多个方面的细胞行为。研究者Peter Mace博士表示,ASK1在控制细胞对损伤产生反应上扮演着重要的角色,而且其能够促使细胞进行一种有利于机体的程序性细胞死亡过程,研究人员通过晶体学研究确定了ASK1的分子结构,同时还通过进行生化实验对该蛋白的功能进行了更好地理解。研究者发现,ASK1有一种让人意想不到的结构,该结构能够帮助控制蛋白表达被开启的机制,而且ASK整个家族或许都具有这样的特性。