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药品技术转让将大改

2月22日，国家食品药品监督管理总局发布《食品药品监督管理总局办公厅关于药品技术转让有关事项的通知》，其要求药品技术转让的相关事项应停止。具体而言，自2017年3月1日起，已获CFDA批复授权的省级食品药品监管局停止38号文的程序和要求受理药品技术转让注册申请。而对于2017年3月1日之前受理并提交研究资料的药品技术转让申请，相关省级食品药品监督局继续按照38号文的要求开展技术审评工作，各地认真审查，严格把关，对不符合要求的，坚决不予审批，确保技术转让过程标准不降低。注：38号文即《国家食品药品监督管理局关于做好实施修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》【国食药监注（2013）38号】。

我国肺癌、白血病等打破国外专利药垄断

记者从22日在科技部举行的"新药创制国家科技重大专项"成果发布会上了解到，我国已在肺癌、白血病、耐药菌防治等领域打破国外专利药物垄断，生物医药产业研发创新能力与产业发展持续增强，取得阶段成效、硕果累累。新药创制专项实施管理办公室主任、国家卫生计生委科教司司长秦怀金介绍，截至"十二五"末，新药创制专项已累计有90个品种获得新药证书，其中包括手足口病ＥＶ７１型疫苗等24个１类新药，是专项实施前总和的5倍；技术改造200余种临床急需品种，涉及15.３％的国家基本药物，药品质量明显提升；国产小分子靶向抗癌药"盐酸埃克替尼"上市，促使国外有关专利药物在中国降价超过50％；针对新发突发传染病，成功研发了帕拉米韦、重组埃博拉病毒疫苗等应急药品，为重大突发疫情的联防联控提供技术支撑和生物安全保障。

卫计委发布《电子病历应用管理规范（试行）》

2月22日，国家卫计委发布《电子病历应用管理规范（试行）》，为电子病历提供国家级指导。该《规范》被业内认为是政府推动医药分开和电子处方外流的又一重大举措！《规范》在相关概念、行业标准和规范、电子签名与病历的衔接、以及封存复制件的技术条件等方面做出具体指导。有业内人士分析，电子病历不仅能解决纸质病历的诸多弊端，从长远意义来看，也预示着未来我国电子病历将逐步实现有效共享。这不仅有利于处方共享，促进处方外流。而且慢性病患者可凭处方自主选择医院的药房还是药店买药，掌握购药自主权，逐步打破我国“以药养医”的医疗体制瓶颈。

康辰药业投入10多亿元研发新药

北京康辰药业股份有限公司首次公开发行股票招股说明书(申报稿)于2016年12月12日报送，本次募集资金主要计划用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”、“品牌建设及市场推广项目”、“盐酸洛拉曲克原料药产能建设目”、“国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶新增生产线项目”和“补充流动资金”等项目，在新药研发生产上面的投入金额超过10亿元。据悉，康辰药业被指单靠一类药品支撑整个公司营收。康辰药业的主要产品“苏灵”是其主要收入、利润来源，主营业务收入均来自于“苏灵”的销售。

海正药业获白蛋白紫杉醇临床批件

海正药业2013年4月与南京大学、南京一方药物研发中心有限公司以及泰州医药城一方药物研发有限公司签订了关于白蛋白紫杉醇的《技术转让框架协议书》，受让取得白蛋白紫杉醇技术。海正2月23日公告称，合作方已收到该品种临床批件。海正药业在该品种的项目投入目前约2700万元。目前石药、恒瑞的白蛋白紫杉醇已报产。

人福人血白蛋白注射剂补充申请批件获批

近日，人福医药发布公告称，全资子公司武汉中原瑞德生物制品有限责任公司(以下简称“中原瑞德”)近日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的人血白蛋白注射剂新增5g/瓶(10%，50ml)规格的《药品补充申请批件》。

「来那度胺」新适应症获FDA批准

新基2月23日宣布，FDA已扩大批准Revlimid（来那度胺）10mg胶囊的新适应症，用于多发性骨髓瘤患者接受自体同源干细胞移植（auto-HSCT）后的维持治疗。来那度胺成为FDA批准的唯一一个接受auto-HSCT后的维持用药。来那度胺在2006被FDA扩大批准新适应症，与地塞米松联用二线治疗多发性骨髓瘤，2015年继续被FDA扩大适用人群，与地塞米松联用一线治疗多发性骨髓瘤，销售收入增长速度进一步加快，在2016年已经成为全球最畅销的肿瘤药。

百特因产品不符GMP被罚1800万美元

根据FDA官网公布的消息，百特公司将支付由无菌产品不符合cGMP而引起的1800万美元的罚款。违规内容为：在生产期间，一个员工报告了高效过滤器有霉菌生长的情况。然而百特还是继续在该洁净室生产了几个月的大容量无菌注射液，而且该过滤器还是一直被发现有霉菌生长。从后来FDA检查发现该过滤器长有很多霉菌。

首个治疗性艾滋病疫苗或问世

据《新科学家》杂志网站2月22日报道，近日在美国西雅图举行的逆转录病毒和机会型感染会议上，西班牙Irsi Caixa艾滋病研究院贝阿德里斯·莫塞公布了一项令人惊喜的艾滋病新型治疗性疫苗临床试验结果：5位艾滋病病毒（HIV）携带者体内病毒复制不仅被成功抑制，且停止服用抗逆转录病毒药物（ART）的时间首次超过4周，其中一位甚至达到7个月之久。为阻止病毒大量复制对免疫系统造成损害，HIV感染者需要每天甚至终身服用ART。虽然服用ART已被证明能有效抑制艾滋病发作，但这类药物价格昂贵、耗时耗力且副作用严重。与会专家表示，试验结果令人兴奋，虽然新疫苗在2/3携带者中没取得疗效，但其他5人身上表现出的积极效果证明，首个停止服药也能阻止病毒复制的HIV治疗性疫苗或将问世。