速读社丨31家海外药企将接受CFDA境外生产现场检查
进口药品现场核查 EB-101获孤儿药资格
百济神州投建新厂 瑞光康泰获B轮融资
Qtern美国获批 SHR-1309注射液获批临床
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8日，CFDA发布2017年进口药品境外生产现场检查任务公告，31家药企的39个品种被列入境外生产现场检查范围。（CFDA）
8日，山东省药监局发布印发《2017年全省药品（含药包材）生产环节监督检查计划》，2017年省局计划开展跟踪检查50家次，侧重对高风险品种和风险隐患问题突出的企业开展检查。（山东省药监局）
7日，陕西省药监局发布公告称，根据2016年全省医疗器械质量监督抽验计划，全省共抽验医疗器械产品500批次，其中检测项目符合标准规定的为488批次。（陕西省药监局）
9日，华东医药披露年报，2016年全年营收253.80亿，较上年同比增长16.81%，实现净利润15.36亿，较上年同增33.26%，归属母公司净利润14.47亿，较上年同增31.88%。（动脉网）
8日，万孚生物发布业绩报告显示，2016年实现营业总收入5.47亿元，同比增长27.65%；实现归属上市公司股东的净利润1.45亿元，同比增长15.66%，净利润增长幅度相比2015年的27.44%下降了11.78%。（亿欧）
7日，百济神州/广州开发区宣布，百济神州（香港）与广州开发区及其子公司广州凯得签订了一项协议，共同出资在广州投建生物制剂工厂BeiGene Biologics Co., Ltd.，直接投资总额高达22亿元。（医药魔方数据）
据外媒报道，江苏鱼跃集团于2月中旬通过其在德国图特林根市的子公司Yuwell Germany GmbH收购了位于德国公司Metrax的全部股份。（医谷）
生物制药公司Spero Therapeutics宣布，已经完成了5170万美元的C轮首选融资，募集的资金将使Spero能将更多的管道项目移推进到临床研究，并将其Potentiator计划推进到较后期的临床试验阶段。（药明康德）
9日，脉搏波电子血压计生产企业瑞光康泰宣布已于近日完成数千万元B轮融资。瑞光康泰总经理周裕清表示，本轮融资将用于加大医疗技术的研发力度，扩大销售市场份额，同时加强生产和销售团队的建设。（亿欧）
9日，Alignment Healthcare宣布Warburg Pincus已经同意投资公司1.15亿美元。本轮融资将使Alignment加速其业务扩张，将Alignment独特的护理交付模式带给全国更多的患者。（动脉网）
Ablynx与默克近日公布了双特异性抗IL-17A/F纳米抗体（M1095）治疗中度至重度慢性斑块型银屑病的一项Ib期临床的数据显示，M1095所有剂量组患者疾病活动度均实现降低，同时静态医生整体评分得到提高。（新浪医药新闻）
近日，默沙东及辉瑞宣布美国FDA已经接受审评含有ertugliflozin成分产品的三项新药申请。此外，EMA也已确认审评ertugliflozin单药治疗和两个固定剂量组合产品的三项营销授权申请。（药明康德）
8日，BerGenBio宣布已和默沙东达成了一项合作协议，双方将着手进行Axl激酶抑制剂BGB324联合KEYTRUDA®在晚期非小细胞肺癌及三阴性乳腺癌领域的治疗研究工作。（新浪医药新闻）
8日，Abeona Therapeutics表示EMA孤儿药品委员会给予公司基因疗法EB-101用于治疗隐性营养不良性大疱性表皮松解的孤儿药地位。（新浪医药新闻）
7日，TiGenix表示已经收到美国FDA针对用于克罗恩病患者复杂肛瘘治疗优化的全球临床3期试验方案的认可和批准。（新浪医药新闻）
Exelixis近日宣布，美国FDA已授予其抗癌药cabozantinib治疗肝细胞癌的孤儿药资格。目前公司正在推进cabozantinib治疗晚期肝细胞癌的另一项关键性III期临床研究。（新浪医药新闻）
近日，FDA批准了一款治疗2型糖尿病的新型复方药Qtern，结合饮食运动，用于改善血糖控制，适用人群是：既往加用过“达格列汀和/或沙格列汀”药物控制血糖仍不理想的患者。（药明康德）
徐诺药业宣布获得了Resarci Therapeutics公司新药Avasimibe抗肿瘤领域的大中华区的独家研究、开发、生产和商业销售权。徐诺将支付Resarci总计120万美元的首付款和里程碑付款，以及总计约5900万美元的销售提成。（药研发）
Jazz Pharmaceuticals宣布启动一项II期临床试验，来测试帕金森病患者的白天过度嗜睡状况。（药研发）
恒瑞医药及其子公司上海恒瑞医药于近日收到CFDA核准签发的SHR-1309 注射液的《药物临床试验批件》。（新浪医药新闻）
9日，人福医药公告称子公司宜昌人福药业的富马酸沃诺拉赞片和盐酸苏右旋哌甲酯缓释胶囊获CFDA批临床。（新浪医药新闻）
8日，国家药监总局执业药师资格认证中心发布《2017年2月全国执业药师注册情况》：截至2017年2月28日，全国执业药师注册人数为350670人，环比增加3998人。（药店经理人）
据HDM系统数据预测，2016年国内重点城市公立医院妇科抗感染外用药物市场规模为2.02亿元，同比上一年增长了5.48%。TOP10品种用药金额占据妇科抗感染外用药市场80%以上。（医药经济报）
随着各医药公司年度报告陆续公布，2016年全球药物销售额100强也出炉了。修美乐再次高居榜首，前10强中的新面孔是辉瑞的肺炎疫苗Prevnar，以57.18亿美元位列第十，首次进入前100强中的是吉利德新推出的丙肝药物Epclusa。（新康界）
浙江大学医学院的研究人员发现一种被称作AKR1B1的代谢酶促进一种侵袭性的乳腺癌产生。这一发现提示着当前用来治疗糖尿病的一种AKR1B1抑制剂或是一种有效地治疗这种经常是致命性的乳腺癌的疗法。（生物谷）
近日，上海交通大学金卫林研究团队与济南军区总医院神经外科合作提出“去泛素化酶作为肿瘤干细胞的’守护者’维持肿瘤的干性和治疗抗性”的新观点。（生物谷）
香港中文大学7日宣布，该校医学院研究人员成功破解鼻咽癌的全基因组图谱，这一突破性发现有助评估鼻咽癌病人的预后情况，并向鼻咽癌的个人化治疗迈出一大步。（新华网）
最近，来自台湾国立成功大学的研究人员在结直肠癌中发现一种新的环状RNA分子，并证明该分子在癌症进展和侵袭转移过程中发挥癌基因的功能。（生物谷）
来自美国宾夕法尼亚大学的研究者们通过比较对高脂饮食不耐受，因而引发糖尿病等症状的小鼠，以及对高脂饮食耐受的小鼠进行比较，找到了小鼠基因组中受高脂饮食影响的基因。（生物谷）
根据最近在国际放射学学会2017年年度会议上的一项报告，最近三年来微创手术在治疗前列腺增大患者，减轻尿道症状方面的效果十分显著。（生物谷）
研究者们最近发现一种大脑损伤后炎症反应在脑部扩散的新机制，这一机制能解释大脑损伤后炎症反应持续发生的原因，且对于其它神经退行性疾病来说也具有重要意义。（生物谷）
研究者发现维生素C似乎可以降低经常吸烟男性的肺癌风险，同时beta-胡萝卜素、alpha-胡萝卜素、beta-隐黄质和番茄红素都具有相似的效应。（生物谷）
多伦多大学医疗网络的研究人员在高度浆液性卵巢癌的肿瘤细胞表面鉴别出了一种能进行表达的蛋白分子标记，高度浆液性卵巢癌是一种常见且具有致死性的卵巢癌亚型。（生物谷）
日前，Human Longevity公司的研究人员发现了基因组中101个新基因位点与246种代谢物之间的联系，同时找出90种能够导致血液中某些代谢物水平异常的罕见基因变异。（药明康德）
据新华社消息，由天津市卫生计生委承建的京津冀医用耗材联合采购平台门户网站平台一期建设工作，近日完成并正式上线运行。（医谷）
编辑：Redly
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