90%以上的中成药存在瓶颈，药企如何闯过阵阵难关？

　　质量是保证中药疗效最重要的基础
 

　　现代中药国际协会名誉会长、中药注射剂产学研合作组织主席任德权曾指出，“药物有三属性：安全、有效、质量可控。首先要控制好质量。如果质量不能保证的话，安全性、有效性研究结果甚至机理的研究都很难说明问题。所以说，质量是保证疗效最重要的基础。”
 

　　任德权介绍了中成药质量风险管理的具体内容。一是产品安全性风险的管理。他指出，企业要加强“真实世界”的药品不良反应(ADR)研究，ADR通常在药品上市后一段时间才能被发现，且原因复杂，所以，ADR研究永无止境；研究中要注意区分ADR与ADE(药品不良事件)；重要的是，要把研究发现的不良反应主动加入到药品说明书中，“这是对医生和患者负责，也是对企业自己的一种免责。此外，药品不良反应也应该成为企业学术推广的重要内容之一”。二是产品有效性临床价值的体现与管理，包括“真实世界”的实效研究，联合用药体现的效果等。三是产品质量稳定性的管理，包括质量标准的设定与管理；基于质量要求的工艺设计，如投配料、过程与单元技术装备、控制参数、操作参数、设计参数等；质量一致性的管理，如原辅料质量及可溯源的风险管理；生产过程的科学严谨规范运行与管理,从投料、生产过程、成品到商品的质量一致性管控。
 

　　智能制造是实现中药质量均一性的必然途径
 

　　智能制造是全球制造业发展的大趋势，在中药制药行业中也不例外。江苏康缘集团有限责任公司董事长肖伟代表表示，智能制造是实现中药质量均一性和临床疗效一致性的必然途径，并且在国内不少大型知名企业已有成果展示。
 

　　例如，江中药谷液体车间拥有中国唯一的中药制造全自动无人生产线，被国家工信委评为“智能制造试点示范”基地。在中药液体制剂车间内，提取、分离、纯化、配料、洗瓶、灌装、密封、检测、装盒、码垛……107只产业机器人默契配合，分毫不差地完成一系列生产线流程。该生产车间主任钟志坚在接受采访时表示，机械手自动生产线可以把人为的差错降到最低，进而对产品品质有一个很大地提升和保障。
 

　　专家认为，智能制造的意义主要在于实现标准化、柔性化、自动化。通过先进的技术提高工艺控制水平、提升工程装备标准、提高中药质量和疗效，奠定中药的国际化基础。在未来的中药制药行业中，智能制造将发挥重要的作用，促进中药质量更稳定科学。
 

　　小结：
 

　　我国中药产业发展前景向好，但难关不断。当下面临的难题是长期以来传统制药行业留下的问题，因此改善之路还很漫长。而如何在当前政策利好的前景下，抓住智能制造趋势，创新发展制药工艺、制药设备，是各大中药制药企业需要思考的问题。

文章来源：中国制药网

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