胡善联教授谈药品招标采购 （上）：双信封制度为何在中国失灵

胡善联 上海市卫生发展中心首席顾问、复旦大学公共卫生学院教授。

药品的招标采购不仅涉及到一线价格问题，又涉及到流通环节中两票制问题，还有医保支付标准。需要注意的是，药品的价格不等于药品的分类，价格是P，用量是Q，相乘才是药品费用，控制价格不意味着控制合理增长。

先来谈谈药品招标，为什么要做药品招标？首先，药品招标采购是药品定价、报销的基础。而药品又是一种特殊商品，除了患者之外，大部分价格是由第三方，即医保支付，因此患者对于价格的敏感性不是非常明显。

在招标采购过程中，如何处理好政府的作用和市场的作用？各省市制定招标采购政策时肯定会考虑，尽可能要通过招标采购发挥市场竞争机制，在政府监管之下合理、合法地来运用。仿制药的市场竞争程度取决于细分市场、竞争产品的数量、产品的市场份额和集中度、产品的可替代性、进入市场的自由度等因素。

药品招标采购涉及供方、需方和购买方三方关系。供方是药企和供应商；需方包括医院、药房、患者和消费者；购买方指的是医疗保险部门、药品招标办或平台、医疗机构。药房的销售药品几乎占了整个药品份额的30%左右，所以药房既是供方，同时也是需方。医院既采购药品也提供药品，因此既是需方，也是购买方。

从国际认知和战略谈起，在世界卫生组织（WHO）看来，药品招标采购有四个目的：发挥政府的主导作用和市场的竞争作用、确保药品的质量、增加药品的可得性、降低药品的价格。WHO在上世纪90年代后期提出GPP（GoodPharmaceutical Procurement）四项主要战略目标。从理论角度来讲，仍然很具参考价值。

 ➤采购正确数量，且强调采购药品具有成本效果；

 ➤采购可靠的、高质量的药品供应商；

 ➤确保及时的供应；

 ➤达到最低可能的总成本，例如招标采购中很大一块隐性成本是管理成本，因此需要尽可能简化招标采购程序。

WHO还提出了操作原则，基本上可以分成四个方面。

 ➤管理要透明化：招标采购既有政策，又有细则，如何将管理过程透明化很重要，特别强调要进行监测以及定期审计。

 ➤药品的选择跟定量供应：WHO强调公共采购应当只限于国家基本药物目录中的药品，而且国际商一般采购的药品都是通用名称的，同时采购数量希望有可靠的估计。

 ➤筹资和竞争：不但要建立机制来确保招标采购的可靠筹资，还要强调公共采购应当基于竞争性的采购方法。

 ➤供应商的选择和质量保证：因为供应商选择对药品质量保证、可及性和获得性至关重要，因此有必要建立一个对采购商的资质和监督系统，并按照国际标准确保药品质量。

我最早接触双信封是到印度参加会议，遇到最早提出了双信封的印度老专家。印度德里在1994年制定基本药物目录，并建立药品集中招标系统和质量保证系统，在招标采购中探索了双信封制度。第一个表是评价生产企业的质量，第二个表用语价格竞标，之后还有第三个表选择最低价格中标企业。有一个包含卫生和财政部门的特别采购委员会监督全过程，每个药品由医院申报前三年的用量。

单一来源既有优势也有劣势。一方面，单一来源量大，价格可能降低；另一方面却有可能出现垄断性质。需要强调的是，量价挂钩要真正挂上钩，没有量是不可能实现真正招标的低价或者可靠。在调研过程中，WHO曾对各地政府建议，招标采购中间最好要有五个来源，没有市场竞争的话，容易产生垄断，且有时候签约完了以后不能及时供应。此外，还要不断地去进行流通环节中间的检测，确保药品的质量。

那么，为什么双信封制度在中国失灵？这和我国体制有关。我国制药企业的质量和成本不在同一水平，经济技术标形同虚设，容易导致基药市场“劣币驱逐良币”。因此建立全国统一、科学可量化的基药生产企业综合评价指标体制势在必行。此外，一方面，取消“双信封”制商务标评审中“以最低报价确定拟中标产品”的规定，采用中位价法制定基药的合理中标底价；另一方面，对经过多次招标采购价格基本稳定且供应充足的基药实行国家统一定价，这些药物在各地招标时，只招经济技术标，不再招价格标。

假定说有三类的药物，第一类是低质量或低价仿制药，在一致性检验之后可能淘汰了。第二类是建立多重政策目标的仿制药，它和前者质量和价格的差异包括附加的非药品成本、临床结果、药物应用的依从性、通过严格的生物等效型试验、产品质量（如GMP）等，如果通过一致性检验跟创新原研药质量一样的话，这一段就可以上去同步了。第三类是创新原研药，仿制药和原研药的价值差异在于研发成本。这些差异造成价格差异。

中国的药价比较高有多个原因。中国对药品进口的增值税是17%，关税是5%，此外还有15%的流通环节加价和15%的医院加价。假设未来取消医院加价，缩减流通环节，增值税和关税依然不低。

各省市的药品招标采购都有自己遴选方法，各省的质量指标数量也不一样，最高的是18个，最低的是6个，大多数省份处于12～14个之间。假定拿25个省做综合比较，可以看到，以80%获得的指标，就是GMP、质量一致性检验和国家一类新药。接下来的指标还有获国家技术发明和科技奖、通过国际论证、新药创制专项药品等。

以北京市多维度药品招标评分方法为例，比较早的方法是既有一般打分，还有一定的主观分，比如说企业评分50%，产品质量50%，还有附加分，合成后的分数将来决定哪一些药厂可以遴选进来。改进后的北京药品招标方法基本上分成三大类，一是质量（包括药企规模大小、市场占有率、GMP证书、当地投资、信誉等），二是价格问题，三是两者综合（前两项排列最高的被选择，最低价中标），在这个基础上各省市可以有各省市的做法。

浙江省的经验是“三流合一”药品采购新平台。三流指的是信息流、商流、资金流。一方面，收集药品采购的价格、数量、汇款结算时间、配送到位率等信息；另一方面，推动对企业30天内回款，逐步向执行一票制过渡，压缩药品利润空间。这种招标方法对企业来讲很好，因为还款时间可以大大缩短。

影响招标采购的首要因素是药品的价值问题，价值反映在质量、疗效、安全性、依从性、成本-效果。药品的价格成本从政府的角度考虑是否可以承受，其他的原则还有药厂的生产能力和经济规模效应、政府的规制和监督、药品价格信息的透明化、市场竞争等。

国家卫生计划生育委员会建立药品供应信息平台（CDSIP）收集各省市的药品招标采购信息。这其中需要改进采购信息，使价格更加透明化，对一些高价和创新的药物探索价格谈判机制。经济条件并不是唯一决定条件，有一个很奇怪的现象，有些贵重药品在发达地区并未进入医保目录，反而先在很多贫困的西部地区进入医保目录。

现在招标采购存在多个争议焦点。例如药品采购的主体到底是谁？回顾我国药品招标的发展过程，最早以医院为主体，后来基本上以各省市的招标办或者行政部门为主体，现在又提出医院集团为招标采购主体，主体的确定决定各省市招标办今后的定位。

再比如，药品采购是集中化好还是分散化好？中央集权还是地方分权？国家管还是市场管？国外讲的是参考定价，我国医保不是定价部门，因此只能用一个变相的中文名词来形容——医保支付标准，但实际上起的作用还是医保的支付价格关系。

现在的问题是说医保定的支付价格跟招标采购的价格是什么关系？到底是天花板价还是地板价？差价如何补偿？给谁补偿，患者还是医院？如果给医院，是直接留还是需要通过财政部门转？上交财政再根据绩效拨下来，差价部分是否又形成一个暗地里的“以药补医”？这些争议都值得思考。

药品招标采购的平台也有差别。绝大部分省市由卫计委的药管的平台来管；上海市比较特殊，上海市药招所由社保部门管；还有由发改委公共资源交易中心来管的，包括北京、安徽、湖南、湖北、河南、宁夏、云南、贵州、海南。（未完待续）

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