替莫唑胺胶囊100mg生物等效试验患者招募活动
双鹭药业
为加快替莫唑胺胶囊100mg在国内上市的速度，减轻患者经济负担，由首都医科大学附属北京世纪坛医院脑胶质瘤防治中心和Ⅰ期临床试验研究室所做的替莫唑胺胶囊在中国间变型星形细胞瘤及多形性胶质母细胞瘤患者人群中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验正在进行中，希望符合条件的患者积极加入本次活动，入组时间截止到2017年04月15日。
一、主要入组条件
1. 年龄≥18周岁，男女不限。
2. 体重≥50kg，体重指数一般在18～26范围内，包括边界值，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高（m）2，体表面积1.30-1.75m2。
3. 经影像学或病理学诊断为：高级别胶质瘤（包括间变性星形细胞瘤、间变性少突胶质细胞瘤、间变性少突星形细胞瘤和胶质母细胞瘤等），经研究者判断为替莫唑胺胶囊临床适应症人群。
4. KPS评分>=60分。
5. 距前次接受细胞毒性药物化疗间隔>=4周的患者。
二、试验过程
1. 符合入组条件后入住北京世纪坛医院胶质瘤科病房，第1—5天给予150mg/m2替莫唑胺治疗（只有1天使用国产的替莫唑胺，注其小规格的已经上市；其余2-5天均服用进口的泰道），第1-2天共计抽血84ml，其他时间无抽血。第6天出院，28天回访，本研究结束。
2. 药品及住院费、住院餐费、检查费均免费。
3. 研究结束后给予患者补偿费10000元。
北京双鹭药业股份有限公司
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