2017医械GMP大督查，年内所有企业必须合规

▍来源：赛柏蓝器械 作者：老米

最近两天，一则消息在医药圈流传：GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已定，生产、流通更可能要两证合一。E药经理人称消息来自CFDA法制司相关人士。

上述认证一旦取消，可谓政府简政放权的大动作。然而，尚不清楚，相关认证取消，是否将仅在药品领域先行。

对医疗器械企业们来说，眼下还有一件异常紧迫的事情，那就是让自家企业完全符合医械GMP的要求。

医械GMP大限将来

2014年9月5日，国家药监总局发布通告，就医疗器械生产质量管理规范（医械GMP）的执行问题给出了三个时间点：

1、自2014年10月1日起，凡新开办医疗器械生产企业、现有械企增加生产第三类医疗器械、迁移或者增加生产场地的，应当符合医械GMP要求。

2、自2016年1月1日起，所有第三类械企应当符合医械GMP要求。

3、自2018年1月1日起，所有械企均应当符合医械GMP要求。

在新开办械企和第三类械企先后经受了医械GMP实施的大考之后，第一、第二类械企也将在今年迎来医械GMP大限前的最后一年。

今年重点督查医械GMP落实

据悉，在此前召开的2017年全国医械监管工作会议上，药监总局已经强调，2017年医疗器械生产领域监督检查的关键点就是医械GMP的落实，并且全国推进实施医械GMP的任务异常紧迫。

总局部署，2017年各地要采取宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种主要手段，推进生产企业实施医械GMP；要加大对第一类、第二类生产企业实施医械GMP的宣贯，督促、指导企业在规定时间内按照规范要求建立生产质量管理体系并确保有效运行。

总局也将发布文件，对第一类、第二类械企实施医械GMP予以具体指导，并继续督促经营企业落实医械GSP规范。

自查、抽查、培训...各种手段齐飞

而在地方，山东省药监局也已经在日前率先做出了部署。

山东省局决定自2017年3月至12月，在全省部署开展医疗器械生产经营“规范实施年”活动。

注意，该活动不仅面向生产企业，还有经营企业，目的是确保2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理产品经营企业均建立符合规范要求的质量管理体系，以及继续督促第三类经营企业全面落实医械GSP要求。

该活动具体安排如下：

1、宣贯指导阶段（3月）。以生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业为重点，开展相关法规和规范的宣贯培训；通过摸底调查、座谈交流、现场帮扶等方式，具体指导督促企业建立健全质量管理体系并保持有效运行。

2、自查整改阶段（4月-5月）。组织生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业对照医疗器械生产经营质量管理规范及相关要求，进行全面自查并提交自查报告，不断完善质量管理体系，全面提升质量管理保障能力。

3、监督检查阶段（6月-9月）。各市局组织对第二类医疗器械生产企业和冷链管理产品经营企业贯彻实施质量管理规范情况开展监督检查，对第一类生产企业和其他第三类经营企业开展双随机抽查，并依法公开检查结果。省局将对各市局监督检查情况适时开展督导检查。

4、示范引领阶段（10月-11月）。各市局分别选取1-2家企业作为典型示范企业，并采取企业间座谈交流或现场观摩示范企业等形式，推动辖区内生产经营企业贯彻实施质量管理规范。省局将组织抽查部分生产经营企业，并对各市推荐的典型示范企业进行复查。

5、总结提升阶段（12月上旬）。省局对“规范实施年”活动进行总结通报，并将各市局活动开展情况作为年终工作考核的参考依据。

山东省的安排部署，恰好贯彻了总局“宣贯指导、示范引领和检查倒逼3种主要手段”同施的要求。其他各省的安排或将与其大同小异。

不过，山东省局并未明确提出要使用飞行检查的手段。但是，从此前第三类械企GMP实施大检查的情况来看，飞检定也将成为药监总局及各地督查的重要手段。

2016年度，针对第三类械企的医械GMP实施问题，药监总局印发了3个文件，引导各地树立先进示范企业62家。全国按照GMP要求检查生产企业7159家次，责令整改546家次，复查1811家次，查处违法违规企业151家。

面向第一类和第二类械企，被查处的违法违规企业数量或会更多。

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