新版《药品目录》下特医食品面临的机遇与挑战
专栏作者/雷诺岛
多年医药信息研究工作经验，熟知国内外新药研发态势。擅长新产品立项，专利分析及价值评估。
摘要：新版《医药目录》的出炉，为国内特医食品的发展带来更多的机遇的同时，国内企业也面临着发展滞后经验技术不足的挑战。
在最近发布的2017年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（简称《药品目录》）中， 目前获CFDA批准19种的特殊医学用途配方食品(即肠内营养制剂)（简称特医食品）全部收录在目录中（详细情况见表1）。
较2009年版的4类药品相比，增加了15个种类。这对于患者和生产厂家都是利好的信息。
特殊医学用途配方食品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品的成分、生理功能及最终的效果都与普通食品和保健食品有明显的区别，必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。
表1：进入《药品目录》中的肠内营养剂
（2017版VS 2009版）
| 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》 | |
| 2017年版 | 2009年版 |
| 西药部分第1257号“肠内营养剂”包括：肠内营养粉剂（AA-PA）、肠内营养粉剂（AA）、短肽型肠内营养剂、整蛋白型肠内营养剂（粉剂）、肠内营养混悬液Ⅱ（TP）、肠内营养混悬液（TPSPA）、肠内营养混悬液（TP-MCT）、肠内营养乳剂（TP-HE）、肠内营养乳剂（TPF-T）、肠内营养混悬液（TPF-FOS）、肠内营养混悬液（TPF-DM）、肠内营养乳剂（TPF-D）、肠内营养混悬液（TPF-D）、肠内营养乳剂（TPF）、肠内营养混悬液（TPF）、肠内营养乳剂（TP）、肠内营养混悬液（TP）、肠内营养粉剂（TP）、肠内营养混悬液（SP）。 | 西药部分第7.2类下的氨基酸型肠内营养剂、短肽型肠内营养剂、疾病特异型肠内营养剂和整蛋白型肠内营养剂4类药品，包括符合条件的各个品种。其中疾病特异型肠内营养剂和整蛋白型肠内营养剂同属整合蛋白型肠内营养药物。 |
| 7.2肠内营养药物 | |
| 7.2.1氨基酸型肠内营养药物 | |
| 氨基酸型肠内营养剂（AA）（口服散剂） | |
| 7.2.2短肽型肠内营养药物 | |
| 短肽型肠内营养剂（TP）(口服散剂，口服液体剂) | |
| 7.2.3整合蛋白型肠内营养药物 | |
| ①疾病特异型肠内营养剂 (口服散剂，口服液体剂) | |
| ②整蛋白型肠内营养剂 (口服散剂，口服液体剂) | |
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在中国，特殊医学用途配方食品的应用超过 30 年，国内特医食品市场总产值从 2004 年的1.2亿增加到2015年的20亿。遗憾的是本土企业的产品份额不到整个特医食品市场的10%。90%的市场是由华瑞、雅培、纽迪希亚、诺华、雅培和雀巢外资或合资企业占领的。
新版《医药目录》的出炉，为国内特医食品的发展带来更多的机遇的同时，国内企业也面临着发展滞后经验技术不足的挑战。
01
机遇：市场、政策、产品多质化
在亚洲，约40%的住院病人营养不良或存在营养不良的风险。接受家庭看护或社区护理的人每3人中，至少有1个人有营养不良风险，在肿瘤病人中这种营养不良风险尤其明显约63%的恶性肿瘤患者易发生营养不良，20%的患者死于营养不良。
而试验早已证明早期识别营养不良和营养支持可有效地增加疾病恢复的速率，减少住院天数。目前，国内特殊医学用途配方食品的产业发展明显不足。而全球特殊医学用途配方食品产业的发展已进入高速时期。
随着国家对于特医食品管理政策的不断完善，对我国特医食品行业的发展有着明确的指导和促进作用。2013年2月16日，卫生部根据GB17405-1998《保健食品良好生产规范》、《药品生产质量管理规范》等实施条例，组织制定了《特殊医学用途配方食品良好生产规范》食品安全国家标准（征求意见稿）。
2015年国家食药局也发布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法(试行)》，为加强监管提供制度保障和技术支撑，使制定的规章既符合法律的规定，也符合监管部门和生产企业的现实需要，更能符合保障特殊医学用途配方食品质量安全的根本需要，明确了注册条件、生产企业能力、临床试验等内容。
自新国家标准颁布以来，有些本土企业在新产品研发取得了进展，如上海冬泽特医新研发的产品复方营养混悬剂和肠内营养混悬液获得了国药准字的批号。
产品的多质化多样化也将跟特医食品企业带来更多新的机遇和选择。
特殊医学用途配方食品主要有氨基酸型、短肽型、整蛋白型；按类型分，有平衡型和疾病特异型；平衡型品种较多，产品各异。按剂型有混悬液、乳剂、营养粉等。有可以按照是否含有特定成分进行分类，如是否含中链脂肪酸。
按疾病特异型分类，有糖尿病型、肿瘤型、烧伤型、肝病型和肾脏疾病型等。外资或合资企业的产品大多以药品的方式进行注册和申报，在《药品目录》中按照西药品种进行管理和分类。
表2中列举了目前国外特医食品企业在中国注册的肠内营养剂产品情况，而国内特医食品企业的产品多注册为营养食品的形式。见表3国内特医食品企业及其肠内营养剂产品举例。
表2：国外特医食品企业
及在中国注册肠内营养剂产品列
| 药品通用名 | 药品商品名 | 国家/厂家 |
| 肠内营养混悬液(TPSPA) | 士强 | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 |
| 短肽型肠内营养混悬液(SP) | 百普力/百普素(预防消化配方) | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 |
| 肠内营养混悬液(TPF) | 能全力 | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 |
| 整蛋白型肠内营养剂(粉剂) | 能全素 | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 |
| 肠内营养混悬液(TP) | 纽荃历 | 纽迪希亚制药(无锡)有限公司 |
| 肠内营养混悬液(TP-MCT) | 康全甘 | 荷兰/N.V. Nutricia（纽迪希亚） |
| 肠内营养混悬液(TPF-DM) | 康全力(糖尿病患者专用配方) | 荷兰/N.V.Nutricia（纽迪希亚） |
| 肠内营养乳剂(TPF) | 瑞先 | 华瑞制药有限公司 |
| 肠内营养乳剂(TPF-T) | 瑞能 | 华瑞制药有限公司（德国/Fresenius Kabi） |
| 肠内营养乳剂(TP-HE) | 瑞高 | 华瑞制药有限公司（德国/Fresenius Kabi Deutschland Gm） |
| 肠内营养乳剂(TP) | 瑞素 | 德国/Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| 肠内营养乳剂(TPF-D) | 瑞代 | 德国/Fresenius Kabi Deutschland GmbH |
| 肠内营养混悬液Ⅱ(TP) | 益菲佳 | 美国/Abbott Nutrition |
| 肠内营养乳剂(TP) | 安素 | 美国/Abbott Nutrition |
| 肠内营养混悬剂(TPF-D) | 伊力佳 | 美国/Abbott Nutrition |
| 肠内营养混悬剂（TPF-FOS） | 佳维体 | 美国/Abbott Nutrition |
| 肿瘤营养型肠内营养制剂 | Oral Impact 速愈素 | 诺华 |
| 肠内营养粉剂（AA） | 爱伦多 | 味之素制药株式会社 |
| 肠内营养粉剂（AA） | 维沃 | 雀巢公司 |
| 肠内营养乳剂(TP) | 纽纯素 | 雀巢公司 |
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表3：国内特医食品企业及其产品举例
| 公司名称 | 成立年份 | 主要产品 |
| 西安力邦临床营养有限公司 | 1999 | 立适康院内产品系列【有营养粉、营养粉纤维型、均衡全营养粉、营养流食、高蛋白营养粉、匀浆膳、短肽营养粉、肝病全营养粉、肾病全营养粉、脂肪酸代谢异常全营养粉、唯太营养品（孕妇专用）、低GI全营养粉（糖尿病专用）等】 |
|
上海砺成营养产品 科技股份有限公司 |
1999 | 氨基酸、复配营养强化剂 |
|
浙江海力生生物 科技股份有限公司 |
2000 | 鱼胶原蛋白粉 |
| 广州邦世迪生物技术有限公司 | 2002 | 元沃系列（针对肿瘤患者营养的干预与治疗）、沛可（治疗期系列和康复期系列）、匀浆膳系列、全营素系列 |
| 广州纽健生物科技有限公司 | 2008 | 全营养配方食品（纽健唐匀、康普喜麦、纽健要素、纽健匀浆膳、纽健整全） |
| 特定全营养配方食品【毕思喜（肥胖症全营养配方食品、纽伏泰（肿瘤全营养配方食品）】 | ||
| 非全营养配方食品（基柔、恩特纽健流质、基勉、基柔伴侣、基畅） | ||
| 组件配方食品（乳清蛋白粉、普柔汀） | ||
| 上海冬泽特医食品有限公司 | 2013 | 冬泽力、冬泽全II型、冬泽全I型 |
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02
挑战： 发展现状滞后，
技术和经验均不足，国内科研技术支持有限
面临的挑战是国内企业进入该产业时间晚，占有市场份额小、自主知识产权少、技术落后、投资规模小、没有品牌影响力，大多以仿制国外的产品为主。
技术方面国外品牌产品由单体营养素复配而成，渗透压较高，不适合国人的肠胃耐受性，易导致病人腹泻；而国内品牌产品预消化性不高、冲调分散和鼻饲流动性较差。这些技术问题困扰特殊医学用途配方食品在中国的发展。并且，特殊医学用途配方食品并不提供明确指向的单一的生理功能，因此在临床试验阶段如何评价也具有一定难度。因此，需要临床与科研发展相配合。
此外，科研支持有限，循证医学证据不足，在一定程度上制约了行业的发展。
特殊医学用途配方食品不同于保健品，需要较高的科研技术投入和积累，而我国目前在这个行业的科研技术尚处于起步阶段，知识和技术的积累还存在很大空缺，开发出适合中国人群的特殊医学用途配方食品还有距离。
综上，我国有着巨大的人口基数及其日益攀升的营养健康需求，加之政策的不断完善，以及多质化的产品需求，这些因素都预示着特殊医学用途配方食品在中国的发展前景良好。
在众多机遇的同时，国内特医食品行业也面临技术、经验不足及科研支持有限等挑战。
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