外资药企的春天：比二报二批更美好的事情可能要发生了
2017年的春天，比以往更温暖了一些，特别是对外资药企而言。
2月27日，勃林格殷格翰宣布肺癌新药阿法替尼获得CFDA批准，是第一个以优先审评方式进入中国的进口新药。
3月3日，诺华宣布肾癌新药培唑帕尼获得CFDA批准，为我国肾癌患者提供了一线治疗的新选择。
3月13日，阿斯利康宣布糖尿病新药达格列净获得CFDA批准，是我国上市的首个SGLT-2抑制剂。
3月16日，辉瑞宣布类风湿关节炎托法替尼获得CFDA批准，是我国上市的首个治疗类风湿关节炎的JAK抑制剂，。
如果我们再看一下CDE在3月3日公示的第十四批优先审评名单，一大波外企的重磅品种位列其中，包括阿斯利康AZD9291、诺华沙库巴曲缬沙坦钠片（LCZ696）、诺和诺德德谷胰岛素、灵北氢溴酸伏硫西汀片、勃林格殷格翰奥达特罗喷雾剂，今年有望上市。
举了这么多例子，无非是想说明一件事情：2016年落地的优先审评制度开启了新纪元，国外新药进入中国的速度越来越快。
但对外资药企的利好并不止于此。
3月17日，CFDA的一份《关于调整进口药品注册管理有关事项》的征求意见稿再次燃爆朋友圈。
这份征求意见稿的用意，CFDA已经说得不能再明白了：
鼓励国外在研新药在国内同步开展临床试验
缩短新药境内外上市的时间间隔
满足公众对新药的临床需求
虽然CFDA没有拿出细则来征求意见，但只看4项纲要就足以让国内制药圈震动：
在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药物应当已在境外注册或者已进入II期或者III期临床试验的要求，疫苗类药物除外。
解读：国外新药可以更早期的研发阶段就来中国开展多中心临床试验，大门更宽了。对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。
解读：实行二报二批，审批流程简化了，缩短上市时间。关于三报三批，可以参考魔方之前文章里的解释（请戳：第四批临床自查惊现AZD9291，是快要上市了吗？）-
对于申请进口的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。
解读：允许外企的新药优先在中国上市。两层理解：一，鼓励外企针对中国疾病谱开发新药？二，CDE之前是追随欧美的脚步来批创新药，新政策下无疑要承担更大的责任，对审评员的专业能力提出更高要求，彰显了CDE作为一个负责任的监管机构的态度。
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对于本决定发布前已受理的，以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请，符合要求的，可以批准进口。
解读：开闸放水啊。政策实施前，外企按三报三批提交的IND申请如果被豁免临床后，不需要再提交上市申请，直接批准上市。
虽然这个文件还只是发出来征求下意见，但对制药圈不啻为一场地震，几家欢喜几家愁，下面来分析下这份征求意见稿如果正式出台后的受益者与受害者。
国内患者：毫无疑问，其他疾病领域还会有类似索非布韦这样的革命性治愈药物出现，国内患者可以更快享受到科学进步带来的福利，可以更快获得全球最先进的治疗药物，延长生命，提高生活质量。
外资药企：新药进入中国市场的速度更快了，可以赚更多钱了。其实对于外企来说，最大的利好不是“二报二批”，毕竟这都是之前讨论过的东西了。CFDA允许外企新药在未取得国外上市许可的情况下，就可以在国内上市，这才是最大的利好。国外药企的研发能力更强，可以针对中国患者的疾病特点量身打造一个药物，优先挖掘庞大的中国市场，谁敢保证下一个索非布韦不会率先在中国上市？
CDE：被媒体攻击不作为的压力小了，让国内患者有更多治疗选择的机会，特别是率先批准国外未上市的新药，形象更高大了，这也意味着CDE也要承担更大的责任，不能再过不求有功但求无过的日子了。
CRO：经过临床自查洗礼的CRO们，可做好承接高水平国际多中心临床试验业务的准备了？机会不只是属于大型外资CRO的，如果国内CRO公司的专业水平能主动或被动地向国际研究水准看齐，倒是一件好事。
主要研究者：做仿制药研究发不了什么文章，PI们没动力，现在有更多机会与国际顶级专家合作，发NEJM、Lancet、JAMA什么的不是梦了，专业技能有望提高了。
国内药企：也没啥好说的了，之前国外新药想进入中国总有些障碍，以后扎堆做me too，me better可能还没来得及立项，国外新药就杀进来了。初创生物医药公司可能也不太好过了，再拿个二流品种在国内讲故事会被怼回去。当然，机会还是有，比如做制剂国际化，比如与外企合作开发（题外话，医药魔方的交易平台已经发布了不少国外药企的创新药项目，有兴趣的可与工作人员联系，微信号pharmcube-deal）。另外，这个政策如果实行，会加速外资企业在中国区的战略调整，从仿制药向创新药转移，而国内的仿制药市场则会腾挪给更多的国内优秀仿制药企业。
当然，最后一定请记得，这只是一份征求意见稿，有关单位和社会各界人士可于2017年4月20日前在本贴留言区提出意见。