总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第二批）的通告（2017年第46号）
2017年03月20日 发布
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第二批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第二批）
食品药品监管总局
2017年3月20日
附件
仿制药参比制剂目录（第二批）
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
2-1 |
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Ancaron |
0.1g |
片剂 |
Sanofi K.K. |
日本橙皮书 |
|
2-2 |
Acarbose Tablets/Glucobay |
0.1g |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
原研进口 |
|
2-3 |
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin |
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.5g |
片剂 |
GlaxoSmithKline |
美国橙皮书 |
|
2-4 |
Cefuroxime Axetil for Suspension/Zinnat |
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g |
口服混悬剂（干混悬剂） |
GlaxoSmithKline,S.A. |
欧盟上市（产地：英国；上市国家：西班牙） |
|
2-5 |
辛伐他汀片 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
5mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
原研进口 |
2-6 |
辛伐他汀片 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
40mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
原研进口 |
2-7 |
盐酸氨溴索片 |
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan |
60mg |
片剂 |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG |
欧盟上市（产地：法国；上市国家：德国） |
2-8 |
盐酸氨溴索缓释胶囊 |
Ambroxol Hydrochloride Sustained-release Capsules/Mucosolvan |
75mg |
胶囊剂（缓释胶囊） |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG |
原研进口 |
2-9 |
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
0.2g |
片剂 |
AstraZeneca UK Limited |
原研进口 |
2-10 |
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
0.3g |
片剂 |
AstraZeneca UK Limited |
原研进口 |
2-11 |
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
50mg |
片剂 |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
美国橙皮书 |
2-12 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera |
10mg |
片剂 |
Pharmacia and Upjohn Co |
美国橙皮书 |
2-13 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Farlutal |
0.5g |
片剂 |
Pfizer Italia s.r.l |
原研进口 |
2-14 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin |
0.15625g（C16H19N3O5S 0.125g与C8H9NO5 0.03125g） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
Beecham Group Plc |
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国） |
2-15 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin |
0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
Beecham Group Plc |
欧盟上市（上市国家：英国；产地：英国） |
2-16 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin |
0.2285g（C16H19N3O5S 0.2g与C8H9NO5 0.0285g） |
口服混悬剂（干混悬剂） |
SmithKline Beecham Limited |
原研进口 |
2-17 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix |
300mg |
片剂 |
Sanofi Clir SNC |
原研进口 |
2-18 |
克拉霉素缓释片 |
Clarithromycin Sustained-release Tablets/Klacid SR |
0.5g |
片剂（缓释片） |
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED |
原研进口 |
2-19 |
克拉霉素干混悬剂 |
Clarithromycin for Suspension/Klacid |
0.125g |
口服混悬剂（干混悬剂） |
ABBOTT LABORATORIES (SINGAPORE) PRIVATE LIMITED |
原研进口 |
2-20 |
克拉霉素干混悬剂 |
Clarithromycin for Suspension/Klacid |
0.25g |
口服混悬剂（干混悬剂） |
ABBVIE INC |
美国橙皮书 |
2-21 |
阿立哌唑片 |
Aripiprazole Tablets/Abilify |
15mg |
片剂 |
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd |
美国橙皮书 |
2-22 |
盐酸特拉唑嗪片 |
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin |
1mg(按C19H25N5O4计) |
片剂 |
Amdipharm UK Limited |
欧盟上市（产地：英国） |
2-23 |
盐酸特拉唑嗪片 |
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin |
5mg(按C19H25N5O4计) |
片剂 |
Amdipharm UK Limited |
欧盟上市（产地：英国 ） |
2-24 |
盐酸特拉唑嗪胶囊 |
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride |
1mg(按C19H25N5O4计) |
胶囊剂 |
Sandoz Inc |
美国橙皮书 |
2-25 |
盐酸特拉唑嗪胶囊 |
Terazosin Hydrochloride Capsule/Terazosin Hydrochloride |
2mg(按C19H25N5O4计) |
胶囊剂 |
Sandoz Inc |
美国橙皮书 |
2-26 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox |
25μg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
欧盟上市（上市国家：德国；产地：德国 ） |
2-27 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox |
100μg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
原研进口 |
2-28 |
右佐匹克隆片 |
Eszopiclone Tablets/ Lunesta |
3mg |
片剂 |
Sunovion Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
2-29 |
右佐匹克隆片 |
Eszopiclone Tablets/ Lunesta |
2mg |
片剂 |
Sunovion Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
2-30 |
右佐匹克隆片 |
Eszopiclone Tablets/ Lunesta |
1mg |
片剂 |
Sunovion Pharmaceuticals Inc |
美国橙皮书 |
2-31 |
马来酸依那普利片 |
Enalapril Maleate Tablets/Vasotec |
2.5mg |
片剂 |
Valeant Pharmaceuticals North America Industries LTD |
美国橙皮书 |
2-32 |
氯雷他定咀嚼片 |
Loratadine Chewable Tablets/Children's Claritin |
5mg |
片剂 （咀嚼片） |
Bayer Healthcare LLC |
美国橙皮书 |
2-33 |
氯雷他定口崩片1 |
Loratadine Orally Disintegrating Tablets /Claritin Reditabs |
10mg |
片剂 （口崩片） |
Bayer Healthcare LLC |
美国橙皮书 |
备注2
1-国内药品通用名称为氯雷他定口腔崩解片
总局关于发布仿制药参比制剂目录（第一批）的通告（2017年第45号）
2017年03月17日 发布
经国家食品药品监督管理总局仿制药质量与疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第一批）。
特此通告。
附件：仿制药参比制剂目录（第一批）
食品药品监管总局
2017年3月17日
附件
仿制药参比制剂目录（第一批）
序号 |
药品通用名称 |
英文名称/商品名 |
规格 |
剂型 |
持证商 |
备注1 |
1-1 |
Amiodarone Hydrochloride Tablets/Cordarone |
0.2g |
片剂 |
Sanofi-Aventis France |
原研进口 |
|
1-2 |
Acarbose Tablets/Glucobay |
50mg |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
原研进口 |
|
1-3 |
尼莫地平片 |
Nimodipine Tablets/Nimotop |
30mg |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
原研进口 |
1-4 |
Cefuroxime Axetil Tablets/Ceftin |
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.125g |
片剂 |
GlaxoSmithKline |
美国橙皮书 |
|
1-5 |
Cefuroxime Axetil Tablets/Zinacef |
按头孢呋辛(C16H16N4O8S)计0.25g |
片剂 |
Glaxo Wellcome UK Limited |
原研进口 |
|
1-6 |
辛伐他汀片 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
10mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd. |
原研进口 |
1-7 |
辛伐他汀片 |
Simvastatin Tablets/Zocor |
20mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
原研进口 |
1-8 |
盐酸氨溴索片 |
Ambroxol Hydrochloride Tablets/Mucosolvan |
30mg |
片剂 |
Boehringer Ingelheim France |
原研进口 |
1-9 |
聚乙二醇4000散 |
Macrogol 4000 powder/Forlax |
10g |
散剂 |
Ipsen Pharma |
原研进口 |
1-10 |
醋酸去氨加压素片 |
Desmopressin Acetate Tablets/Minirin |
0.1mg |
片剂 |
Ferring AG |
原研进口 |
1-11 |
醋酸去氨加压素片 |
Desmopressin Acetate Tablets/Minirin |
0.2mg |
片剂 |
Ferring AG |
原研进口 |
1-12 |
富马酸比索洛尔片 |
Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor |
2.5mg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
原研进口 |
1-13 |
富马酸比索洛尔片 |
Bisoprolol Fumarate Tablets/ Concor |
5mg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
原研进口 |
1-14 |
白消安片 |
Busulfan Tablets/Myleran |
2mg |
片剂 |
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
原研进口 |
1-15 |
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
25mg |
片剂 |
AstraZeneca UK Limited |
原研进口 |
1-16 |
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/Seroquel |
0.1g |
片剂 |
AstraZeneca UK Limited |
原研进口 |
1-17 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera |
0.1g |
片剂 |
Pfizer SA/NV |
原研进口 |
1-18 |
醋酸甲羟孕酮片 |
Medroxyprogesterone Acetate Tablets/Provera |
0.25g |
片剂 |
Pfizer Italia s.r.l |
欧盟上市（产地：意大利） |
1-19 |
阿莫西林克拉维酸钾片 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin |
0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g） |
片剂 |
Beecham Group Plc |
欧盟上市（产地：英国；上市国家：英国） |
1-20 |
阿莫西林克拉维酸钾片 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin |
0.625g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g） |
片剂 |
Beecham Group Plc |
原研进口 |
1-21 |
阿莫西林克拉维酸钾片 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets/Augmentin |
1g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g） |
片剂 |
Beecham Group Plc |
原研进口 |
1-22 |
格列美脲片 |
Glimepiride Tablets/Amaryl |
1mg |
片剂 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
原研进口 |
1-23 |
格列美脲片 |
Glimepiride Tablets/Amaryl |
2mg |
片剂 |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
原研进口 |
1-24 |
环孢素软胶囊 |
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral |
10mg |
胶囊剂（软胶囊） |
Novartis Pharma Schweiz AG |
原研进口 |
1-25 |
环孢素软胶囊 |
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral |
25mg |
胶囊剂（软胶囊） |
Novartis Pharma Schweiz AG |
原研进口 |
1-26 |
环孢素软胶囊 |
Ciclosporin Soft Capsules/Sandimmun Neoral |
50mg |
胶囊剂（软胶囊） |
Novartis Pharma Schweiz AG |
原研进口 |
1-27 |
甲巯咪唑片 |
Thiamazole Tablets/Thyrozol |
5mg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
原研进口 |
1-28 |
硫酸氢氯吡格雷片 |
Clopidogrel Hydrogen Sulphate Tablets/Plavix |
75mg |
片剂 |
Sanofi Clir SNC |
原研进口 |
1-29 |
硝酸甘油舌下片1 |
Nitroglycerin Sublingual Tablets/ Nitrostat |
0.5mg |
片剂（舌下片） |
Pfizer INC |
原研进口 |
1-30 |
克拉霉素片 |
Clarithromycin Tablets/Klacid |
0.25g |
片剂 |
ABBOTT LABORATORIES LIMITED |
原研进口 |
1-31 |
阿立哌唑片 |
Aripiprazole Tablets/Abilify |
5mg |
片剂 |
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd |
美国橙皮书 |
1-32 |
阿立哌唑片 |
Aripiprazole Tablets/Abilify |
10mg |
片剂 |
Otsuka Pharmaceutical Co. Ltd |
美国橙皮书 |
1-33 |
阿立哌唑口崩片 |
Aripiprazole Orally Disintegrating tablets/Abilify |
10mg |
片剂（口崩片） |
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. |
欧盟上市（产地：法国） |
1-34 |
盐酸环丙沙星片2 |
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay |
0.25g(按C17H18FN3O3计) |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
原研进口 |
1-35 |
盐酸环丙沙星片3 |
Ciprofloxacin Hydrochloride Tablets/Ciprobay |
0.5g(按C17H18FN3O3计) |
片剂 |
Bayer Vital GmbH |
原研进口 |
1-36 |
盐酸特拉唑嗪片 |
Terazosin Hydrochloride Tablets/Hytrin |
2mg(按C19H25N5O4计) |
片剂 |
Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited |
原研进口 |
1-37 |
吲达帕胺片 |
Indapamide Tablets/Natrilix |
2.5mg |
片剂 |
Les Laboratoires Servier |
原研进口 |
1-38 |
吲达帕胺缓释片 |
Indapamide Sustained-release Tablets/Natrilix |
1.5mg |
片剂（缓释片） |
Les Laboratoires Servier |
原研进口 |
1-39 |
左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets/Euthyrox |
50μg |
片剂 |
Merck Serono GmbH |
原研进口 |
1-40 |
佐匹克隆片 |
Zopiclone Tablets/Imovane |
7.5mg |
片剂 |
Sanofi-Aventis France |
原研进口 |
1-41 |
佐匹克隆片 |
Zopiclone Tablets/Imovane |
3.75mg |
片剂 |
Sanofi-Aventis France |
欧盟上市（产地：法国 ；上市国家：法国） |
1-42 |
硫唑嘌呤片 |
Azathioprine Tablets/Imuran |
50mg |
片剂 |
Aspen Pharmacare Australia Pty Ltd |
原研进口 |
1-43 |
奈韦拉平片 |
Nevirapine Tablets/Viramune |
0.2g |
片剂 |
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals INC |
美国橙皮书 |
1-44 |
米索前列醇片 |
Misoprostol Tablets/Cytotec |
0.2mg |
片剂 |
Pharmacia Limited |
原研进口 |
1-45 |
马来酸依那普利片 |
Enalapril Maleate Tablets/Renitec |
5mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd. |
原研进口 |
1-46 |
马来酸依那普利片 |
Enalapril Maleate Tablets/Renitec |
10mg |
片剂 |
Merck Sharp & Dohme（Australia） Pty. Ltd. |
原研进口 |
1-47 |
拉米夫定片 |
Lamivudine Tablets/Epivir(3TC) |
0.15g |
片剂 |
ViiV Healthcare UK Limited |
原研进口 |
1-48 |
拉米夫定片 |
Lamivudine Tablets/Epivir(3TC) |
0.3g |
片剂 |
ViiV Healthcare UK Limited |
原研进口 |
1-49 |
拉米夫定片 |
Lamivudine Tablets/Epivir-HBV |
0.1g |
片剂 |
GlaxoSmithKline |
美国橙皮书 |
1-50 |
氯雷他定片 |
Loratadine Tablets/Clarityne |
10mg |
片剂 |
Bayer SA-NV |
原研进口 |
1-51 |
氯雷他定胶囊 |
Loratadine Capsules/Claritin |
10mg |
胶囊剂 |
Bayer Healthcare LLC |
美国橙皮书 |
1-适用于硝酸甘油舌下片和舌下含服的硝酸甘油片
2-进口产品现名为环丙沙星片
3-进口产品现名为环丙沙星片