【广发医药】恒瑞医药：从卡泊芬净看仿制药竞争战略变迁

3月15日，注射用醋酸卡泊芬净获得德国和英国上市许可，距离该产品中国药监局批准上市仅过了2个月时间，恒瑞医药是一家擅长做首仿药的企业，丰富的首仿药产品构成了当前的主要收入来源，公司收入相对分散，缺乏收入超过十亿的仿制药产品是作为中国首仿药领军者的遗憾，核心还是仿制药缺乏定价权。

注射用醋酸卡泊芬净是公司仿制药发展道路上的一个有重大意义的事件，我们认为，相比早前获批的众多首仿药，该产品开始获得定价权。未来相当一段时间，仿制药定价能力将主要体现在两点：1、产品本身的工艺难度，仿制药本身不是一个壁垒很高的产业，产品本身的技术难度更关键；2、欧美规范市场认证在国内市场将享有一定定价权。

恒瑞医药是个战略持续领先的企业，通过对公司在研仿制药的分析，我们认为，公司已经对仿制药产品布局进行了深入的筛选，未来技术壁垒低的仿制药将不做或者少做，仿制药产品布局重点在一些有独特的工艺难度，需要规避原研药专利技术的一些产品。注射用醋酸卡泊芬净就是个典型的案例，卡泊芬净原料药发酵半合成技术，发酵工艺需要在超低温下进行，难度非常高。

        恒瑞医药先有国内制剂业务，而后有制剂出口。恒瑞医药早前仿制药之所以很难超过十亿，例如多西他赛、奥沙利铂，主要是不断降价，过往药品招标中能够单列分组的往往是单独定价等，从2013年开始，通过欧美规范市场认证逐步成为单列质量层次的标准，奥沙利铂的稳定价格要归功于欧美认证，按照最初上市价格，奥沙利铂和多西他赛收入将双双超过20亿。

随着国际化水平的不断提升，恒瑞医药仿制药注册往往会选择欧美与国内同时申报，海外药品注册已经形成了非常规范的路径，时间相对可预期而快于国内，注射用卡泊芬净是第一个受益于仿制药欧美与国内同时申报策略的品种。我们几乎可以预期，恒瑞后期在国内推出的仿制药将多数同时获得海外规范市场认证，在国内招标定价中获得很好的定价能力。

中国医药企业国际化在国内医药工业中仍属于新兴事物，真正在欧美取得一定成效的无非恒瑞医药、华海药业和人福医药等少数企业，真正从头开始国际化，按照这几家企业的历史经验，没有六七年很难取得实质的进展。这就意味着，恒瑞医药仿制药战略聚焦高难度品种和欧美市场同时申报，将为公司后续上市的品种获得产品定价权。

恒瑞更大的未来当然在于创新，这两年创新最大的变化在于国际化，以往更多地是国内先试试，往往拖延日久，失去了海外市场开发最好的时机。我们可以看到，恒瑞医药的PD-L1、C-met ADC等最新一代产品已经率先在美国开展临床试验，恒瑞医药的创新也已经逐步进入“全球新”时代。对于研发型企业，研发的学习曲线在快速上行的阶段一定是非卖品，期待恒瑞医药创新取得更大成果。