优先审评还要这么久？CDE工作效率你怎么看？

（一）具有明显临床价值，符合下列情形之一的药品注册申请：

（二）防治下列疾病且具有明显临床优势的药品注册申请：

（三）其他

1.未在中国境内外上市销售的创新药注册申请。

1.艾滋病

1.在仿制药质量一致性评价中，需改变已批准工艺重新申报的补充申请；

2.转移到中国境内生产的创新药注册申请。

2.肺结核

2.列入《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（食品药品监管总局2015年第117号）的自查核查项目，申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请；

3.使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请。

3.病毒性肝炎

4.专利到期前3年的药品临床试验申请和专利到期前1年的药品生产申请。

4.罕见病

5.申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请；在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过了其现场检查的药品注册申请。

5.恶性肿瘤

3.临床急需、市场短缺的药品注册申请。具体品种名单由国家卫生计生委和工业和信息化部提出，食品药品监管总局药品审评中心（以下简称药审中心）组织相关部门和专家论证后确定。

6.在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药（含民族药）注册申请。

6.儿童用药品

7.列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的新药注册申请。

7.老年人特有和多发的疾病

公示批

每批公示项目数

公示发布时间

1

6

20160305

2

12

20160418

3

2

20160424

4

1

20160428

5

3

20160612

6

9

20160706

7

22

20160721

8

6

20160721

9

2

20160721

10

17

20160914

11

21

20161028

12

14

20161202

13

15

20170228

14

11

20170303

国内申请人

项目数

备注

恒瑞医药

6

江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司

齐鲁

5

正大天晴

5

丽珠

4

丽珠集团丽珠制药厂、珠海保税区丽珠合成制药有限公司

普利制药

3

海南普利制药有限公司、海南普利制药股份有限公司

西安杨森

3

东阳光药业

2

歌礼

2

歌礼药业（浙江）有限公司、

歌礼生物科技（杭州）有限公司

远大天天明制药

2

吉立亚(杭州)医药

2

豪森药业

2

江苏豪森医药研究院有限公司、

江苏豪森药业股份有限公司

灵北（北京）医药

2

华海药业

2

新基医药

2

吉立亚科学

2

天士力创世杰

2

汇宇制药

2

科伦药业

2

四川科伦药业股份有限公司、湖南科伦制药有限公司

万特制药

2

万特制药（海南）有限公司、江苏万特制药有限公司

石药

2

石药集团欧意药业有限公司;石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司;

进口申请人

项目数

备注

拜耳

6

勃林格殷格翰

6

艾伯维

5

诺华

5

北京诺华制药有限公司、上海诺华贸易有限公司

罗氏

5

罗氏（中国）投资有限公司、

上海罗氏制药有限公司

吉立亚

4

吉立亚(杭州)医药有限公司、

香港吉立亚科学有限公司北京代表处

默沙东

4

赛诺菲

3

礼来

3

百时美施贵宝

2

辉瑞

2

新基医药

2

项目申报时间

项目数

备注

2012

4

2个已发批件

2013

8

2014

2

1个已发批件

项目申报时间

项目数

备注

2014

5

5个已发批件

2015

8

7个已发批件，

1个在审批

2016

2

2个已发批件

项目申报时间

项目数

备注

2014

4

2016

4

4个已发批件

项目申报时间

项目数

备注

2014

2

2个已发批件

项目申报时间

项目数

备注

2015

3

2个已发批件

项目申报时间

项目数

备注

2013

1

2014

2

1个已发批件

2015

4

1个已发批件，

3个在审批

2016

2

1个已发批件，

1个在审批

项目申报时间

项目数

备注

2010

1

首仿

2011

1

2012

5

1个已发批件

2013

7

4个已发批件

2014

4

1个已发批件

2015

4

项目申报时间

项目数

备注

2014

1

2015

4

1个已发批件，3个在审批

2016

1

项目申报时间

项目数

备注

2014

1

制证完毕

2016/11/4

2016

1

制证完毕

2017/2/15

项目申报时间

项目数

备注

2012

2

同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查和欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证

2013

1

儿童用药；临床急需

2014

4

多方面理由；其中有1受理号在2015年7月17日承办

2015

1

同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查

2016

15

2016年上半年4个；制证完毕最早2016/11/30,2个已发批件，1个在审批

项目申报时间

项目数

备注

2013

1

首仿品种

2015

3

具有明显临床价值的创新药;重大专项和Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请；1个已发批件

2016

25

2016年上半年5个受理号为补充申请；制证完毕最早2016/12/8,12个已结束审批，2个在审批，11个在审评

项目申报时间

项目数

备注

2013

1

国外已上市同步申请国内上市的仿制药

2014

3

国外已上市同步申请国内上市的仿制药、首仿品种

2016

28

9个受理号为2016年2-4月承办，理由与现有治疗手段相比具有明显治疗优势、儿童用药，其余为2016年7月之后

项目申报时间

项目数

备注

2013

3

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
、首仿品种

2014

3

罕见病、首仿品种

2016

18

5个受理号时间为2016年3月，理由与现有治疗手段相比具有明显治疗优势
；其他在2016年11月至2017年1月间

项目申报时间

项目数

备注

2015

2

与现有治疗手段相比具有明显治疗优势

2016

17

都为2016年12月

2017

2

都为2017年1月

申报时间

受理个数

已发批件数

2010

1

2011

1

2012

11

3

2013

22

5

2014

31

11

2015

29

12

2016

113

21

2017

2

总数

210

52

公示批

工作日（天）

1

162

2

13

3

212

4

169

5

92

6

84

7

54

8

144

9

72

10

51

11

29