重磅：诺华乳腺癌药ribociclib获FDA优先审评及EMA审评
自从辉瑞推出临床首个CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）大获成功后，开发选择性的CDK4/6抑制剂的竞争变得异常激烈。作为该重磅药的关键对手之一——来自诺华的ribociclib于今年5月因疗效显著而提前终止，近日更是传来令人振奋的消息。
▲左起依次为：礼来的abemaciclib、辉瑞的palbociclib（Ibrance）和诺华的ribociclib三个CDK4/6抑制剂的化学结构和体外活性和选择性，图片来源于yypharm；
据fiercebiotech网站报道，近日FDA表示将加速审评诺华的重磅药物（潜在的CDK 4/6乳腺癌药物ribociclib），又一次推动了诺华的发展。同时EMA（欧洲药品管理局）也开始审评ribociclib药物。
具体来讲，这个候选药物联用芳香化酶抑制剂药物Femara（来曲唑），作为一线治疗绝经后妇女激素受体阳性、HER2阴性（HR+/HER2-）的晚期或者转移性乳腺，已获得美国FDA加速优先审评。这意味着将减少FDA对药物做出决定的时间，从申请后的10个月变为6个月。
▲细胞周期蛋白依赖性激酶CDK4/6，图片来源于yypharm；
LEE011（aka ribociclib）的试验数据显示，该试验药物联用Femara，相比单独使用Femara作为一线治疗HR+/HER2-晚期或转移性绝经后妇女的乳腺癌时，前者可以显著延长无进展生存期（PFS）。
诺华肿瘤首席执行官Bruno Strigini表示：“这些监管里程碑以及8月份FDA授予的突破性疗法认证，都突显了患有HR+/HER2-晚期乳腺癌的女性对新的治疗选择的需求。与FDA标准审评相比，优先审评可以缩短审评期，帮助我们更快地将LEE011联用Femara的组合疗法带给患者。我们还正在与EMA和其他卫生机构一起努力，以尽可能快的速度向世界各地的患者提供这种治疗。”
▲诺华总部，图片来源于fiercebiotech；
这则审批消息，同时也成为英国生物技术公司Astex Pharmaceuticals的福音，它已经提交了申请里程碑付款。如果ribociclib在欧洲和日本的申请也被批准，那么Astex也可以期待进一步的里程碑付款以及年销售权利试用金。
ribociclib由诺华生物医学研究所（NIBR）和Astex合作开发而来。在夏天抛弃了大量的基因和细胞疗法的业务后，这家瑞士药厂在其最近的财务报告中，将ribociclib作为其最大的前景之一进行吹捧。
分析师认为，辉瑞首次上市的Ibrance（palbociclib）以及ribociclib预计都将成为重磅药物，ribociclib将为诺华带来高达10亿美元的年收入，然而一些分析师则认为Ibrance将为辉瑞带来高达60亿美元的年收入。
参考REFERENCE
[1] Novartis gains FDA priority review for ribociclib, as EMA accepts med
[2] 诺华ribociclib因疗效显著被提前终止，辉瑞Ibrance之竞争对手呼之欲出？
(http://www.yypharm.com/?p=6962)
- End -
往期回顾
