如何成功开发稳定的生物制品 ——从分析和制剂开发到GMP生产

0945茶歇交流时间

1015 生物药表征分析的生物物理和其他分析方法（1小时45分钟）

-蛋白质结构

-从生产到存储一个蛋白产品所经历的不同的压力环境对蛋白药物结构的影响

-怎样在溶液或干的状态下检测这些变化？

-为了给生物药执行适当的生理生化表征分析，有哪些必须的、关键的分析方法？  如何在产品开发过程中运用它们

周可乘，总裁，Compassion BioSolution

1200 午餐交流时间

1300生物药冻干工艺开发（ 4.5 小时）

-冷冻干燥工艺介绍

-冷融特性描述

-工艺设计，优化和工艺放大

-冷冻干燥机特征描述及过程分析技术(

Binquan (Stuart) Wang, 首席科学家 Shire

1530 茶歇交流时间

1800 第一天培训结束

0800高通量筛选制剂开发，工艺开发及候选药物选择/成药性评估（2 小时）

-为蛋白稳定性开发快速分析筛选方法的主要驱动力（关注蛋白聚集）

-增强蛋白质在溶液中物理稳定性的合理方法的基础

-应用正交分析方法来预测及测量蛋白聚集的优势

-一个使用用高通量分析工具、基于DOE方法来确定影响蛋白在溶液中稳定性关键因素的案例分析

周可乘，总裁，Compassion BioSolution

1000 茶歇交流时间

1030生物类似药开发的分析相似性策略（2小时）

- 如何开发一个结构/稳定性评估及杂质检测的多层次项目

- 生物类似药分子中的工程师质量属性

- 新药固有可变性有哪些可接受门槛？

-探讨最新的可用的工艺/分析技术来评估蛋白质量参数和操作质量属性  

- 为获得一个高效、有竞争力的生物类似药如何缩短你的开发时间？

周可乘，总裁，Compassion BioSolution

1230 午餐交流时间

1330不溶性微粒在生物药开发和生产过程中的作用

-为什么不溶性微粒测试与生物药开发及生产相关

-在研发和质控中的不溶性微粒测试

-有哪些最新的方法来测试不溶性微粒

-要成功应用这些方法有哪些障碍？

周可乘，总裁，Compassion BioSolution

1530 茶歇交流时间

1600生物药产品开发的生产考虑（2小时）

-生物药生产开发流程介绍

-生物药产品轮廓选择

-生物药产品工艺开发

-关键单元操作的挑战

-文献中的例子

压力试验和工艺放大

-包装和组成

周可乘，总裁，Compassion BioSolution

1800 培训结束