工信部发文：短缺药品审批要提速了！

3月22日，工信部正式印发“2017年消费品工业‘三品’专项行动计划的通知”（以下简称“通知”），通知要求从增品种、提品质、创品牌和优环境四个方面全面加强质量管理和标准体系建设，打造“中国品牌”的影响力。

早在2016年6月，国务院办公厅就曾印发《关于开展消费品工业“三品”专项行动营造良好市场环境的若干意见》，部署开展消费品工业增品种、提品质、创品牌“三品”专项行动。有专家表示，此次工信部印发的通知是对国务院若干意见的进一步落实，也表明“三品”专项行动计划进入到落地阶段。

值得关注的是，此次印发的通知特别提到鼓励发展非处方药（OTC药物），推动加快国内临床急需、市场短缺的药品审评审批。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣接受记者采访时表示，从目前来看，我国对药品的审评审批、尤其是短缺药的审批效率还不够高，导致药品审批积压矛盾比较严重。“缩短审批时间，提高审批效率，不仅有利于缓解积压矛盾，更有利于药品的创新和应用。”

着力形成一批品牌仿制药

通知要求，未来将推进医药高端制剂与绿色制造创新中心建设，培育通用名药物大品种，形成一批品牌仿制药。加快新药的研发与生产，推动加快国内临床急需、市场短缺的药品审评审批。

国家食药监总局局长毕井泉2月27日在国新办新闻发布会上透露，中国药品医疗器械审评审批制度改革一年多来，国家药品审评人员数量增长了4倍，注册申请积压件数下降超六成，今年将继续增加审评人员，全面解决积压矛盾。

毕井泉介绍，从2015年8月以来，国家药品审评人员的数量从两年前的120人增加到600人，与此同时，注册申请积压的件数已经由2015年高峰时的22000件，降到现在的8000件左右。

在史立臣看来，加快医药领域的创新和发展，除了提高审评审批效率以外，还需要重视品牌仿制药的培育和完善。

“若想尽早降低药品价格，让百姓用上质量可靠、价格低廉的‘救命药’，授权仿制是最稳妥最可取的方式。截至目前，我国已经有40多种品牌的仿制药成功打入海外，并有不错的业绩。但仿制药在国内却并没有很好地实现对进口药的替代，除了受医生开药习惯影响以外，一个很重要的原因就是患者对于仿制药仍然缺乏信心。”史立臣表示。

完善多领域标准评价体系

此次印发的通知中，在智能制造、食品药品、家电等多个领域均提到加快推动相关行业标准和企业标准的制定。以仿制药为例，2016年3月，国家食药监总局曾印发意见，划定289个仿制药品种于2018年底前完成一致性评价。

史立臣认为，此次工信部印发消费品工业“三品”专项行动计划，表明了政府的决心和信心。“就医药领域而言，完善标准评价体系有利于树立国产品牌仿制药的公信力，也有利于缓解仿制药领域药品质量参差不齐的深层次矛盾。”

记者发现，此次印发的通知除了继续推进“三品”以外，还多出了一个继续推进“优环境”。在这一环节中，涉及利用专项建设基金等支持符合条件的消费品制造企业实施“三品”战略，以及加强消费品“三品”专题网站和微信建设。

2016年6月，时任工信部副部长冯飞在工信部媒体通气会上解读“三品”战略时曾表示，实施消费品工业“三品”战略，是推进供给侧结构性改革、促进工业稳增长和建设制造强国的重要举措。“我部正计划利用工业转型升级资金设立消费品工业‘三品’专项，资金规模有几亿元，目前正在研究制定实施方案。”