2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则”高级培训班

  4月22日

（星期六）

9:00-12:00

   上午

全天

13:30-17:00

下午

一、我国中药饮片生产经营企业监管政策的最新动态与未来走向

二、目前中药饮片质量标准的现状及存在的主要问题分析

三、《中国药典》2015年版中药材和饮片检定通则解析

四、《中国药典》2015年版中药材和饮片鉴别技术指导

五、中药饮片的标准制定及检测评定方法

六、中药饮片检查方法技术指导

七、中药饮片取样方法技术指导

八、中药饮片浸出物测定技术指导

九、中药饮片含量测定技术指导

十、中药饮片炮制工艺规范化及质量控制

十一、问题分析 互动答疑

主讲人：魏老师  资深专家  全国医药技术市场协会 特邀讲师

4月23日

（星期日）

9:00-12:00

上午

全 天

13:30-17:00

下午

一、近年中药饮片生产企业检查缺陷情况与问题分析

二、中药饮片生产企业飞行检查重点核查事项与应对策略

三、飞检新形势下中药饮片GMP合规管理

 1. 质量风险管理：风险评估 风险控制 风险评审

 2.中药饮片生产文件系统的建立

 3.中药饮片生产工艺、批号划分管理

   3.1 如何划分药材的批号；    3.2 如何划分饮片的批号；

   3.3 如何管理留样            3.4 如何建立取样SOP和实施有效取样

 4.中药饮片生产管理

   4.1生产文件管理      4.2生产流程管理   4.3生产过程管理      

   4.4批生产记录编写    4.5工艺用水要求   4.6疑难问题分析

 5.中药饮片质量检验与管理

 6、确认与验证

   6.1 厂房与设备确认  6.2 工艺验证  6.3清洁验证  6.4 检验方法确认

四、中药饮片日常生产管理与质量管理工作要点

  1.管理层岗位责任   2. 机构与人员培训   3、供应商管理

  4.厂房设施与设备（厂房设施保养 设备仪器维护）

  5.物料与产品 （采购审计 票据管理 质量评估 标准检验 储存养护）

  6.生产现场文件管理（包装指令 工艺规程 岗位操作记录 偏差记录）

  7.状态标识  （操作间 中间产品 物料 设施设备 容器）

  8.质量控制 （样品管理 标本管理 对照品溶液）

  9.质量保证  （现场质量控制点  物料管理要点  工艺控制点  偏差管理 ）

五、案例分析 互动答疑

主讲人：姜老师  康美药业质量总监 新版GMP中药饮片附录编写人               

培训名称

2017飞检新形势下中药饮片GMP合规管理与质量标准通则培训班

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住宿要求：单间○标间○ 不住○

住宿时间:   

会费支付：现金○   汇款○

赞助宣传：是○ 否○

微信/QQ：2234904130             

电话/传真：010-52706625

    联系人：路遥13910496728     

     邮 箱: 13910496728@139.com

针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到那些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。

问题1、                                                  

问题2、