一周药闻丨诺华急性心力衰竭药物RLX030关键III期临床失败
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诺华RLX030III期失败 Xadago获FDA批准
礼来abemaciclib3期成功 佐博伏在华获批
安进Amgevita获EC批准 华北医药WA1-089
共计 39 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
药品研发
1、阿斯利康与Circassia制药达成战略性合作，共同推进Tudorza和Duaklir在美国地区的开发及商业化推广。
2、阿斯利康新型降糖药物SGLT2抑制剂对2型糖尿病患者的治疗疗效相比其他降糖药物，降低了心衰住院39%和全因死亡51%，心衰住院和全因死亡的复合终点发生率降低46%。
3、诺华血糖控制药物Entresto 3期临床试验结果，有效降低了一类心衰患者群体中糖化血红蛋白的水平。这些数据表明这款用来降低心衰患者死亡率与住院风险的药物，有望被用来控制血糖。
4、诺华RLX030 药物III期临床研究的数据显示，RLX030联合标准护理未能降低180天内的心血管死亡率，也未能降低住院5天内心脏衰竭恶化发生率，未能达到研究的主要终点。
5、诺华首个白细胞介素-17A抑制剂Cosentyx可有效治疗中度至重度银屑病的药物，经治后病人有望获得长期无需干预的健康清晰皮肤。
6、礼来公司乳腺癌在研新药abemaciclib临床试验结果，与abemaciclib和fulvestrant的联合治疗方案取得了统计学上PFS的显著改善。
7、勃林格殷格翰-礼来糖尿病联盟宣布已经启动评估降糖药SGLT2抑制剂empagliflozin对于慢性心衰成人患者的治疗临床研究EMPEROR HF。
8、勃林格殷格翰的RE-CIRCUIT®研究数据显示，对于接受导管消融术的房颤患者，不间断使用泰毕全比华法林出现大出血和严重副反应事件的概率更低。
9、罗氏旗下Ventana医疗系统公司宣布与Loxo Oncology合作开发泛-原肌球蛋白受体激酶免疫组化检测方法，该方法用于筛查最有可能从抗癌药larotrectinib治疗中受益的肿瘤患者。
10、拜耳和强生的抗凝血剂Xarelto临床研究EINSTEIN CHOICE获成功， 2种剂量的rivaroxaban均显著降低了VTE复发风险。
11、百时美施贵宝与CytomX扩大合作，将8种新的靶标纳入Probody研发合作，此次扩大协议使双方合作的总金额超过了50亿美元。
12、安进PCSK9抑制剂类降脂药Repatha认知功能研究EBBINGHAUS的数据显示，Repatha对执行功能的影响具有非劣效性，在其他认知域测试方面也不存在统计学显著差异。
13、根据《新英格兰医学杂志》上的一项研究，临床上常用的辉瑞公司的止痛药Lyrica，用于治疗坐骨神经痛时疗效与安慰剂无差异。
14、Advaxis公司新药axalimogene filolisbac的2期临床取得成功，用于治疗顽固或复发的宫颈癌取得了前所未有的1年生存率结果。
15、Heat Biologics公司在研疫苗新药HS-110联合Bristol-Myers Squibb的抗PD-1检查点抑制剂nivolumab用于治疗非小细胞肺癌的临床试验获成功。
16、SELLAS Life Sciences新药galinpepimut-S在多发性骨髓瘤患者中的2期临床的数据显示：在高风险患者中取得了积极的效果，显著地延长了无进展生存的时间。
17、X-chem与安斯泰来制药达成研究协议，双方将利用X-chem基于DNA编码的包含1200亿个化合物的dex™化合物库去发现和筛选出最具活性的靶向性化合物。
18、奕真生物与Fabric Genomics达成合作，将利用Fabric Genomics的全新快速基因数据注释解决方案Annotation，进一步推进奕真生物的个人全基因组测序产品myGenome的市场普及。
19、催化剂制药Catalyst Pharma的一种严重重症肌无力的实验性药物Firdapse达到试验主要目标，满足了两个主要疗效终点。
20、CSL Behring预防遗传性血管性水肿药物C1-Esterase抑制剂CSL830的3期临床达到了主要终点，显著减少HAE的时间归一化数量。该研究还达到了次要终点，包括应答者率和救援药物使用次数。
21、美加利福尼亚大学伯克利分校的新发明MucoJet可利用气流将疫苗直接送入口腔粘膜，这个装置类似于一个胶囊，它的一头装有柠檬酸和碳酸氢钠的混合粉末，另一头装有疫苗。
22、新研究发现两种注射药物evolocumab和inclisiran对胆固醇水平的降低比他汀类药物更多，具有阻挡心脏病或中风发作的潜力。
23、澳大利亚国立大学的科学家在一项可以帮助开发疟疾疫苗的研究中追踪了免疫细胞并发现了一个关键分子可以帮助免疫细胞识别并杀伤感染肝脏的微生物。
24、牛津大学研究人员利用全基因组测序技术，开发出一种创新结核病诊断检测方法，可在24小时之内检测出患者是否患有结核病，并确定结核病菌的抗药性。
25、布莱根妇女医院和马萨诸塞州总医院的研究人员开始开发了一种家庭诊断测试，使用基于智能手机的设备就能够检测精液质量。
药品审批
FDA
1、FDA宣布加速批准默克与辉瑞共同研发的PD-L1抗体Bavencio上市，用于治疗罹患转移性默克尔细胞癌的成人与12岁以上儿童。
2、FDA授予Shire重组ADAMTS13药物SHP655快速通道指定，该药物用于血管性血友病因子裂解酶ADAMTS13缺乏的遗传性血栓性血小板减少性紫癜患者急性发作治疗。
3、Newron Pharmaceuticals研发的帕金森病新药Xadago获FDA批准上市，这是美国在十多年来首个获批用于治疗帕金森病的新化学实体。
4、免疫治疗公司NantKwest宣布FDA已经授予公司用于治疗晚期默克尔细胞癌的活化自然杀伤细胞疗法孤儿药地位。
5、Esperion Therapeutics公司降胆固醇药物bempedoic acid的降低低密度脂蛋白胆固醇临床计划获FDA批准。
6、FDA向Humacyte公司的产品Humacyl授予了其再生医学先进疗法名称，该药物是用于研究性人用无细胞血管的产品，将为进行血液透析的患者提供血管通路。
7、Akashi therapeutics称FDA已完成试验资料复审并准许公司重新进行各类基因突变型杜氏肌营养不良在研口服药物HT-100的临床研究。
CFDA
1、上海罗氏制药宣布罗氏集团旗下的靶向新药佐博伏®获CFDA批准，用于治疗CFDA批准的检测方法确定的BRAFV600突变阳性的无法手术切除或转移性黑色素瘤。
2、拜耳口服多激酶抑制剂瑞戈非尼转移性结直肠癌和胃肠道间质瘤两项适应症获CFDA批准。
3、华北制药抗凝血新药WA1-089获CFDA批准进行临床试验。
4、浙江医药重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液临床试验获CFDA批准，该药物主要用于乳腺癌、胃癌等治疗。
其他
1、NICE拒绝BMS的PD-1免疫疗法Opdivo用于英国NHS系统治疗既往已接受靶向抗癌药Adcetris和自体造血干细胞移植治疗但病情进展的复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤患者。
2、NICE发布了最新家族性乳腺癌治疗指南，推荐临床医生处方他莫昔芬、雷洛昔芬、阿那曲唑用于无乳腺癌病史但具有乳腺癌高风险的女性。
3、EC批准安进的生物仿制药Amgevita用于艾伯维品牌药Humira全部的适应症，此次批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。
编译：Redly
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