药品审批加速 看7大品种如何掘金新市场
药品审评审批的改革推行正酣，一年多来践行的“鼓励创新”成效显著。随着优先审评审批举措的推进落实，截至去年底，共计193件药品注册申请纳入优先审评的“快车道”。据3月17日国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布的《2016年度药品审评报告》，在已完成审批的优先审批注册申请中，共有7个品种获得建议批准上市。那么，这7个品种为何获此优待，它们未来能否在相应领域的“处女地”市场占得先机呢?
1、优先审批儿童用药受青睐
2016年药审中心根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，共将12批193件注册申请纳入优先审评程序。
儿童用药短缺不仅是引发社会广泛关注的问题，更是国家政府部门和医药行业需要共同克服的难题。儿童短缺药主要缺儿童专用的、适用的剂型，这也是全球普遍存在的问题。为解决儿童用药短缺，我国采取多种综合鼓励措施，优先审评就是其中之一。
此外，在57件已完成审评的优先审评注册申请中，有11件为建议批准上市(含原料药注册申请2件)。
2、儿童用药——临床急需，蕴藏市场空间
建议批准进口和生产的4个儿童用药分别为：托珠单抗注射液、左乙拉西坦注射用浓溶液、麦格司他胶囊、枸橼酸咖啡因注射液，都是临床急需的儿童用药。
托珠单抗注射液
托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6(IL-6)单克隆抗体。2013年3月，雅美罗(托珠单抗)在中国获批第一个适应症类风湿关节炎(RA)，用于治疗应答不佳的中重度活动型，主要用于成年患者。该药品本次增加适应症——适用于治疗全身型幼年特发性关节炎(sJIA)，主要用于儿科患者，为我国儿科患者提供了首个疗效及安全性明确的治疗药物，解决了临床长期无药可用的问题。
左乙拉西坦注射用浓溶液
左乙拉西坦被认为是治疗癫痫的“金标准”，于1999年在美国首先以片剂形式上市，最初被用于成人部分性癫痫发作，随后其溶液剂、注射液、缓释片也先后上市。本次建议批准进口的为比利时优时比制药公司(比利时联合化工)生产的左乙拉西坦注射用浓溶液，适用于儿童癫痫患者。
麦格司他胶囊
麦格司他胶囊是爱可泰隆生产的一种葡萄糖神经酰胺合成酶抑制剂，该产品于2006年被欧洲药监局认定为治疗C型尼曼匹克病的孤儿药。C型尼曼匹克病源于细胞内脂质转运蛋白所涉及的溶酶体蛋白的遗传性缺陷，主要发病时期为晚婴期和少年期，近年来我国该类患儿数量急剧上升。麦格司他胶囊此次获批进口，将为我国罕见疾病C型尼曼匹克病患者提供第一个有效的治疗药物。
枸橼酸咖啡因注射液
枸橼酸咖啡因注射液是国际上唯一被批准的治疗早产儿呼吸暂停的药物。早产儿呼吸暂停是一种可能致残和致命的疾病，我国既往的医疗实践缺乏有效的治疗药物。而在欧美地区，枸橼酸咖啡因制剂已成为临床上治疗早产儿呼吸暂停的首选药物。
多年来，枸橼酸咖啡因注射液在中国的市场被原研厂家意大利阿尔法韦士曼制药公司独家占领。据米内网数据库显示，2015年在在中国公立医疗机构销售额达到3446万元。此次成都苑东药业有限公司获批生产的枸橼酸咖啡因注射液为国内首仿药物，有望降低患者医疗成本。
3、吉非替尼——首仿分食十亿市场
吉非替尼片为靶向晚期非小细胞肺癌表皮生长因子受体的第一代小分子酪氨酸激酶抑制剂，与传统化疗相比疗效和安全性均更好，由阿斯利康研发并独家生产。
此次齐鲁制药的吉非替尼(商品名：伊瑞可)作为我国首仿药获批上市，将有效提高患者用药的可及性。同时，据介绍，齐鲁制药伊瑞可在与原研药质量一致的前提下，价格比降价后的原研药还要低1/3左右，将与阿斯利康分食十多亿的市场。
4、瑞戈非尼片——“独一份”占得市场
瑞戈非尼为小分子酪氨酸激酶抑制剂，由拜耳和Onyx联合开发。本次通过优先审评审批程序获批进口的瑞戈非尼片，适用于治疗既往接受过以氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子受体、抗表皮生长因子受体类药物治疗(RAS野生型)的转移性结直肠癌患者;既往接受过甲磺酸伊马替尼及苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期的、无法手术切除的或转移性的胃肠道间质瘤患者。
相关数据显示，2015年瑞戈非尼片的销售额为3.47亿美元，同比增长17%。此次因其“显著临床优势”在中国获批上市后，该药品为我国第一个用于治疗晚期结直肠癌的小分子靶向药，预计将在一段时间内凭借“独一份”的优势占据市场。
然而，瑞戈非尼片在中国市场能“笑傲江湖”多久值得关注。据悉，国内已有多家企业按照3.1类新药提出注册申请，未来瑞戈非尼国内市场竞争可能会相当激烈。
5、注射用醋酸卡泊芬净——专利到期抢先机
卡泊芬净原研厂商为默沙东，适用于成人患者和儿童患者(三个月及三个月以上)经验性治疗中性粒细胞减少、伴发热病人的可疑真菌感染以及治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌。醋酸卡泊芬净是由Merck & Co(美国默克)开发上市的一种供静脉注射用的半合成β-1，3-葡聚糖合成抑制剂冻干粉，是第一个上市的棘白菌素类抗真菌剂。
结语
作为药审改革的“重拳”之一，优先审评审批程序对于解决患者未被满足的临床需求，以及推动我国医药产业的发展，都有重要意义。药企也受益于“快车道”的通行，让优势品种得以快速生产上市，这些产品未来能否在市场发挥实力，我们共同期待。
热门平台推荐：中国医药供应链联盟
