中药注射剂“抗凝市场”迅速萎缩，依诺肝素等异军突起

2017年2月23日，人社部正式印发2017版国家医保目录，包括疏血通注射液、、丹参多酚酸盐、三七皂苷注射制剂（血塞通、血栓通等）、银杏叶注射制剂（银杏达莫注射液、银杏叶注射液、银杏叶提取物注射液等）等在内的26种中药注射剂已经明确限二级及以上医疗机构使用，并且多数中药注射液还限制了急性患者使用。活血化瘀类中药注射剂不能用了，临床抗凝该怎么办？ 

一、我国中药注射剂市场规模有多大

2015年我国中药注射剂市场规模为877.06亿元，同比2014年增长仅0.85%。

表2：2013-2016中药注射剂市场规模（亿元）

表3：2013-2016 年中药注射剂销售规模 TOP20（亿元）

 

二、中药注射剂为什么会被医保严格限制

中药注射剂不良反应高发已经是一个公开的事实。据国家食品药品监督管理总局数据显示，2015年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂报告12.7万例次，其中严重报告9798例次(7.7%)。由于药物不良反应问题频发， CFDA曾于2009年发布《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》和《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，全面启动我国中药注射剂安全性再评价工作。

今年2月27日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在国新办会议上公开表示，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价，加快推进工艺核对等工作。至此，从诞生之初就保守争议的创新品种中药注射剂再度被要求公开＂验身＂。

除不良反应外，多数中药注射剂适应症广泛，尤其心脑血管类几乎是万金油产品，临床上滥用非常严重。

三、活血化瘀类中药注射剂不能用了，临床抗凝该怎么办？

2016年全球药物销售额100强前段时间刚刚出炉，依诺肝素（克赛）毫无意外上榜排名64位,2016年销售额17.49亿美元。依诺肝素是唯一一个上榜的低分子肝素类抗凝药，也是唯一一个上榜的抗凝类注射剂。

表4：2016全球药品销售金额排名（单位：亿美元）

统计数据显示：2015年国内重点城市医院依诺肝素钠市场为1.8亿元，同比上一年增长17.64%。经过了2008年～2012年的跌宕起伏后，进入了上升的轨迹。推算2016年依诺肝素通用名全国市场销售金额在10亿元以上。

表5：国内重点公立医院依诺肝素市场

依诺肝素是全球应用最广泛、性价比最高、适应症最全面、循证医学最充分的低分子肝素类抗凝药。目前依诺肝素在国内已有多个厂家仿制上市，抗凝类市场特别是肝素类的抗凝市场，将会掀起新的一轮激烈竞争，低水平仿制的质量层次较低的低分子量肝素钙/钠将逐渐退出这已众所周知，而在国产依诺肝素中，竞争厂牌较少的注射用依诺肝素倍受关注。

2017版国家医保目录已经将那屈（曲）肝素钙（医保编号169）、达肝素钠（医保编号167）、依诺肝素钠（医保编号170）分别按不同的通用名收录，而且在这类品种未在备注里做任何的限制。这往前迈出了一大步，为临床规范使用这一类抗凝剂提供了法规层面最有力的的支撑，而活血化瘀类中药注射剂留下的广阔的市场，也将逐步被这一类产品所替代。

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