【河南】这些药企将被重点整治！

近日，河南省洛阳市药监局印发《2017年药品安全监管工作计划及实施方案》。

2017年药品安全监管工作计划及实施方案

根据省市局工作安排部署，2017年全市药品安全监管工作的基本思路是：以安全生产为前提，以质量安全为目标，按照属地监管原则、“三管三必须”和“四个最严”要求，狠抓生产安全和药品质量安全监管，服务企业发展，提升依法行政水平，确保人民群众生命财产安全和药品质量安全，开创药品安全监管工作新局面。

一、以药品质量安全为目标，进一步完善药品监管责任体系和企业主体责任体系

一是切实落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的药品安全治理体系。严格执行企业质量受权人制度，督促企业落实“四有两责”，建设药品追溯体系，完善药品质量责任体系，真正落实企业主体责任。

二是以责任目标为指导，进一步完善各项制度，落实市、县（区）两级监管职责，落实药品质量安全监管责任。进一步完善《药品监管信息集成研判制度》、《药品质量安全责任约谈制度》、《药品安全风险告诫制度》等，做到及早发现风险点，主动事前预防，监督整改到位，消除安全隐患。

按照省局《关于印发河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见（试行）的通知》（豫食药监法〔2016〕71号）等文件要求，认真落实属地监管原则，市局和各县（市、区）局切实落实责任分工（具体事权划分见附件），履行职责。

三是坚持问题导向，转变监管方式，注重监管重心下移，提高监管效能，严格落实“四个最严”要求。市、县（区）局加强协调，落实监管“四有两责”，树立问题导向和风险管理理念，制定企业“风险清单”，敢于正视问题，善于发现问题，有效解决问题，进一步规范药品生产行为，消除质量安全隐患。

二、以支持企业发展为目标，积极服务企业实施GMP，大力推动我市医药产业健康发展。

在省局领导下，持续推进“放管服”，深化审评审批制度改革，切实把监管寓于服务中，以监管保安全，以安全促发展。

配合省局深入开展一致性评价政策法规宣贯和技术要求指导工作，督促企业落实主体责任。建立仿制药一致性评价工作机制，加快推进一致性评价工作，提高仿制药质量。

规范中药材、中药饮片生产流通全过程质量监管，支持连翘、山茱萸、柴胡、辛夷、杜仲、金银花、丹参、天麻、猪苓、板蓝根、皂刺等道地中药材规范化、标准化精深加工，增强市场竞争力。

发挥监管导向性作用，支持企业建设研发、生产、质量控制等创新体系，提升核心竞争力，激励优势企业兼并重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中,打造一批名牌产品和知名商标。

三、以规范药品生产行为为目标，认真做好日常监督检查工作

（一）实施药品生产企业分级分类管理，坚持做好日常监督检查。

按照属地监管原则，对药品生产企业日常监督检查全年不少于4次，对药包材生产企业监督检查不少于2次，检查覆盖面100%。对企业在产品种做好抽验，覆盖面100%。严肃查处以质量低劣原辅料、未经备案的提取物用于药品生产，未按批准工艺组织生产、检验等违法违规行为，确保药品质量安全。

按照《洛阳市药品生产企业分级分类管理实施细则（试行）》对不同类别的企业采取有针对性的监管方式，强化对风险等级较高企业的监督检查，加大对低信誉度企业的监督检查频次和产品抽验批次，对有严重违法违规行为的企业及时调整其信用等级。

根据对2016年度药品监管信息的收集分析和研判结果，对民生药业、君山制药、伊龙药业、宁竹药业和沐春药业等5家企业和2016年度发生抽验不合格的药品实行重点监管，加大监督检查频次（6次以上）和相关药品抽验频次（3批次以上），结合省局安排对其进行跟踪检查，确保不再发生同类问题，确保药品质量。

工作要求：市局和有关县（市、区）局每次现场监督检查药品质量的同时要认真排查安全生产隐患，做好监督检查记录（包括排查出的安全隐患），督促企业整改并报整改报告，存档备查。年末对药品生产企业进行分级分类评定，评定结果市局综合后上报省局。

（二）认真做好基本药物生产监管和抽验工作。

按照有关要求，建立完善风险评估系统，定期查询本辖区基本药物生产企业生产情况，做好基本药物生产监管工作。制定基本药物全品种覆盖抽验实施方案，均衡抽验纳入国家基本药物目录和省增补基本药物目录的品规，基本药物生产企业、生产品种抽验覆盖率达到100%，基本药物抽验检查记录及时归入药品监管档案。

工作要求：市局及各有关县（市）局在基本药物生产监督检查中认真做好抽验工作。做到均衡抽验，全品种覆盖，完整填写抽验凭证，10月底前完成抽样，送市所检验。

（三）认真做好医疗机构制剂生产监管和抽验工作。

市、县（区）局要制定制剂室年度监督检查工作方案，监督检查不少于2次，覆盖面达100%。要结合批准配制范围和注册品种要求，重点检查是否按批准工艺、处方配制，成品是否按标准检验等。制定医疗机构制剂抽验方案，加大对上年度不合格制剂的抽验力度，加强医疗机构制剂监管，进一步提高制剂产品质量，确保制剂安全有效。

工作要求：市局及各有关县（市）局在制剂生产监督检查中认真做好抽验工作。做到均衡抽验，全品种覆盖，完整填写抽验凭证，9月底前完成抽样，送市所检验。

（四）认真做好特殊药品经营使用监管工作。

进一步规范辖区内麻醉药品和第一、二类精神药品经营、使用管理，加强日常监督，提高特殊药品经营管理水平，确保不出现特殊药品流弊事件。

工作要求：按照省局安排，市局及各县（市、区）局要对特殊药品的监督检查每季度不少于1次，认真做好监督检查记录，对违法违规行为依法查处。

按照省局《转发食品药品监管总局办公厅关于开展特殊药品生产流通信息报告系统试运行工作的通知》（豫食药监办药化监〔2016〕75号）要求，辖区1家药品生产企业、13家药品批发企业按规定入网注册，从2017年1月1日起通过特药信息报告系统填表其生产、流通、库存药品的数量和流向，市局利用该系统对特药流向进行查询、审核和统计，实时进行监控，发现问题及时处理。

（五）对全市生产药品、医疗机构制剂、药包材产品放行实行月报表制，完善在产品种信息动态数据库。

为进一步完善产品质量信息追溯体系，打击违法违规生产经营行为，2017年对全市生产药品、医疗机构制剂、药包材产品实行放行报告制，每月底向市局安监科（同时报属地县局）报当月生产产品放行表。

工作要求：督促各有关单位认真填报当月生产产品放行表，市局汇总基本药物生产信息，建立基本药物生产信息动态数据库，根据产品放行情况分析产品风险隐患，有目的地开展监督检查。

（六）认真做好备案事项管理工作。

对企业关键人员变更、主要设施设备变更、基本药物中标情况、委托检验备案及需现场检查的事项要认真核查落实，按照省局要求及时上报有关信息。

工作要求：对需备案的事项在完成确认和验证后1个月内，经属地县局初审后向市局备案，逾期按有关规定处理。

四、以消除风险隐患为目标，持续开展药品专项检查

（一）开展化学原料药专项检查。

重点检查：购入化工原料代替化学原料药进行制剂生产；未对原料供应商进行质量审计和定期质量评估；购入化学原料药没有合法资质证明和票据；未按要求对购入的化学原料药进行检验；未严格执行质量验收放行制度等。（涉及购进使用企业有市制药厂、新春都、君山制药和伊龙药业，生产企业有伊龙药业、龙门药业和福悦实业）

工作要求：按照省局要求,对购进使用和生产化学原料药企业进行专项检查。在企业自查整改基础上认真进行检查核对，发现问题依法查处。

（二）开展中药生产专项检查。

中药饮片整治重点：染色、增重和掺杂使假；外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售；超范围生产；使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、被污染或提取过的中药材生产中药饮片等。（涉及珍医堂、康鑫、尚华堂、本草堂、远洋、沃康）

中药制剂（中药提取物）整治重点：未按国家药品标准和批准的生产工艺进行生产；中药提取能力与制剂生产能力不匹配；应备案而未备案，违法生产和使用中药提取物；外购中药提取物半成品或成品进行分包装或改换包装冒充自主生产产品；备案的中药提取物使用企业从不具备资质条件的企业购买使用中药提取物等。（涉及民生、君山、顺势、洛正、新春都、远洋、伊龙、天生、宁竹、沐春）

贵细药材整治重点：低限投料、以次充好、以假冒真、非法添加等恶意造假制劣行为。（涉及远洋、民生、顺势）

工作要求：按照省局文件（豫食药监办药化监〔2016〕70号）要求，药品生产企业凡是未按照GMP要求进行供应商审计或未建立健全中药材、中药饮片供应商和购进药材、中药饮片质量档案的，责令企业立即改正；凡是不能按法定标准或技术规范等要求加工炮制、未按规定进行检验的，不允许其生产；凡是外购饮片进行分包装或改换标签、出租出借证照、虚开票据，为不法分子提供检验报告书的，收回其《药品GMP证书》并立案调查依法处理；凡是使用假劣中药材以次充好、弄虚作假、以非药材冒充药材加工炮制的，依法严处，涉嫌犯罪的，移交公安机关。

（三）开展注射剂和含特药复方制剂药品专项检查。

重点检查：从非法渠道购进制剂原料，以及外购他人提取后废料进行生产；关键风险点控制不严；未严格落实出厂质量检验制度；未严格执行国家特药生产计划，特药安全措施落实不到位，发生特药流弊现象；药品不良反应报告和监测管理制度流于形式，召回系统失效等。（涉及市制药厂、天生）

工作要求：按照省局要求，结合化学原料药专项检查进行现场监督检查。通过专项检查，进一步加强注射剂和含特药复方制剂生产管理，控制安全风险，规范生产行为，保障药品质量安全。

（四）开展医疗机构制剂专项检查。

重点检查：医疗机构制剂室检验仪器设备配备、检验人员资格和检验能力、检验操作、检验记录和检验报告，按规定处方与工艺配制制剂，批生产记录和批检验记录是否真实完整等内容。督促医疗机构认真执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》，提升药品检验工作水平，确保制剂安全有效。

工作要求：结合对中国药典（2015年版）执行情况检查，对医疗机构制剂室原辅料及成品检验进行重点检查，对发现的违规行为严肃查处。

五、以药品安全生产为目标，切实加强生产安全监督检查

根据市委市政府安排部署（洛办〔2016〕8号），按照“管行业必须管安全，管业务必须管安全，管生产必须管安全”要求，认真贯彻落实国家安监总局《企业安全生产责任体系五落实五到位规定》（洛食药监办〔2015〕65号），严格执行《药品生产企业安全生产责任告知书》、《药品生产企业安全生产承诺书》，建立台账，落实“四查”“四除”“十个严查”（洛食药监安函〔2016〕41号），消除药品生产环节安全隐患，确保药品生产安全。

工作要求：生产安全形势严峻，确保生产安全是市委市政府安排部署的重要工作。市、县（市、区）局在做好药品质量监管的同时，要切实做好生产安全监管，多检查，多发现生产安全隐患，督促整改到位，确保不出生产安全事故。

六、以加强风险预警为目标，切实做好ADR监测工作

一是加强监测体系建设，探索ADR监测工作新思路，注重培训实效。二是加强报告收集，提升报告质量，挖掘风险信号。三是加强监测信息利用，提高预警水平。四是加强药物滥用监测，为特殊药品监管提供技术支持。

工作要求：各药品不良反应监测部门要加强安全监测，发现风险信号及时按规定程序报告。提高药品不良事件的应急处置能力，做好调查、评价工作。通过不良反应监测，及时发现药品风险隐患，为改进药品质量提供依据。