CFDA接受喜康利妥昔生物相似药临床申请

2017年04月06日 11:23 飞易达医药

2017年4月5日，喜康生物医药有限公司宣布其首款临床实验申请（CTA）——JHL1101（重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中进行的Ⅰ期及Ⅲ期临床试验4月1日被中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）接受（受理号：CXSL1700027鄂），进入审查程序。喜康的申请系基于2015年新发布的生物相似药的指导原则来进行。

JHL1101是一款进行中的利妥昔生物相似药，是首款喜康自行研发的产品，也是喜康和赛诺菲建立生物药战略联盟中的第一款产品，已于2016年2月在欧洲（英国）获得新药临床试验申请核准，并于2017年2月初向CFDA递交了临床试验申请。

利妥昔可用于治疗类风湿关节炎（RA）及非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）。在中国大陆，利妥昔被用于治疗非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）。每一年，约当 430 万中国人被诊断出有癌症，其中约8万人被诊断出患有非霍奇金氏淋巴癌（NHL）。一旦JHL1101未来上市，将致力于为中国患者带来高品质、可负担的创新生物疗法，从而提升中国非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治疗和管理。

此次用于临床试验的原研药是由喜康位于中国武汉的设施所生产的，武汉还有基于单次使用技术的全球最大的生物制药生产厂房。喜康正在为中国及全球市场开发生物相似药。除了在中国大陆进行临床试验，喜康是目前唯一大中华地区的生物相似药的开发者中，已取得欧盟及台湾地区的主管机关核淮进行利妥昔生物相似药的临床实验。试验将以随机、双盲、平行群组（Parallel Group）、多重中心研究来与比较JHL1101及利妥昔原厂药（MabThera）用于抗肿坏死因子缺乏反应中级到严重类风性关节炎（RA）治疗中，病患在药代动力、药效、免疫原性、安全性及药效性上的反应。

喜康共同创办人暨执行长乔石瑞先生表示：＂这次的申请被接受代表我们多年的努力成果。这是喜康的重要里程碑，也是我们多个临床实验申请计划的第一个。这是喜康促使肿瘤疗法在中国更普及及价格更实惠的第一步。我为我们团队能实现JHL1101的开发计划感到非常骄傲。＂

目前喜康共5个生物相似药在研，进度最快的产品为JHL1101，其次为治疗肠癌的JHL1149，预计明年第3季送件欧洲申请IND。另3项研发中生物相似药，包括适应症为囊性纤维化的JHL1922、乳癌的JHL1188及自体免疫疾病JHL1228。

2016年12月，赛诺菲和喜康生物在宣布达成战略联盟伙伴关系，赛诺菲优先取得喜康四个研发中生物相似药JHL1101、JHL1149、JHL1188和JHL1228的中国市场权利。此外，喜康生物与赛诺菲的合作范围将不限于中国生物相似药市场，也涵盖其他生物制剂以及中国以外的市场。

（本文转自新浪医药新闻作者：新浪医药新闻）

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