一周药闻丨FDA批准首个迟发性运动障碍药物Ingrezza
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GSK启动Nucala3期 9个药品拟优先审评
Vyxeos申请优先审批 BMS转让2款药物
SB208二期成功 INGREZZA获FDA批准
共计 28 条简讯 | 建议阅读时间 3 分钟
药品研发
1、艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布Ⅱb期子宫肌瘤临床成功，单独和联合Elagolix用药可减少子宫肌瘤患者重度月经出血的症状。
2、罗氏肺癌靶向药alectinib的3期临床结果显示，作为一线疗法，该药显著延长了晚期肺癌患者的无进展生存期。
3、Prothena与罗氏合作研发的针对帕金森病的单抗药物PRX002将进入2期临床。
4、罗氏旗下Genentech宣布，与Crizotinib相比，将公司Alecensa®作为初始治疗药物可显著改善间变性淋巴瘤激酶阳性的晚期NSCLC患者疾病恶化或死亡的风险。
5、BMS宣布将其Tau抗体BMS986168以3亿首付、4.1亿里程金转让给百健，同时将DMD药物BMS986089以1.7亿首付、2.1亿里程金转让给罗氏。
6、BMS和Aapexigen达成临床合作，双方将进行APX005M联合Opdivo用于之前接受过化疗的NSCLC患者的二线治疗以及用于先前免疫治疗失败的黑色素瘤患者治疗的研究。
7、GSK宣布启动一项关键性III期临床研究，调查抗炎药Nucala治疗重度嗜酸性粒细胞增多综合征的疗效和安全性。
8、Paratek Pharmaceuticals公司宣布其抗生素omadacycline在治疗社区获得性细菌性肺炎的临床3期达主要与次要终点。
9、Spark Therapeutics公司SPK-9001治疗乙型血友病的I/II期试验新进展结果表明，年出血率降低了96％，年化输注率下降了99％。
10、Novan宣布外用抗真菌药物SB208的一项II期临床研究获成功，SB208在治疗由皮肤真菌如红色毛癣菌引起的皮肤感染时具有显著的疗效。
11、Rebiotix实验性药物RBX2660预防艰难梭菌感染复发的一项II期临床研究达到了主要终点，治疗组的治疗成功率达到了78.8%。
12、Emulate宣布已与FDA食品和兽医办公室达成合作，双方将评估和鉴定使用Emulate的“器官芯片”技术作为毒理学测试的平台的可能性。
13、GE医疗与西比曼生物建立合作关系，双方将在上海张江GMP生产基地建立联合实验室，共同开发嵌合抗原受体T细胞和干细胞的高质量工业生产工艺。
14、澳大利亚研究团队发现蛋白激酶ROCK能抑制RhoGTP酶下游的通路，或将成为胰腺癌治疗的潜在疗法。
15、广州医科大唐道林教授课题组发现了一种内源性的胰腺肿瘤的新型抑癌基因——高迁移率族蛋白1。
16、研究人员发现强心苷或能明显降低对他汀类药物无反应的患者机体中低密度脂蛋白胆固醇的水平。
17、科学家找到了一种名为GlycA的新型生物标志物，可以用作主要心脏疾病的预测指标。
18、研究人员发现一种用于治疗寄生蛲虫的药物——甲苯咪唑有助于治疗胶质瘤，且优于长春新碱有效抑制胶质肿瘤的增长速度。
药 品 审 批
1、默克收到FDA对其2型糖尿病治疗药物Januvia®、Janumet®、Janumet XR®治补充新药申请的完整回复函，FDA要求其将研究的心血管数据写入药物说明书。
2、Neurocrine Biosciences新药INGREZZA获FDA批准上市，成为FDA批准的首款治疗成人迟发性运动障碍患者的药物。
3、安进已向FDA提交了抗癌药物Xgeva的一份sBLA，同时向EMA提交了一份Xgeva药品标签更新申请。此次申请目的是寻求扩大当前Xgeva预防实体瘤患者骨骼相关事件的适应症，纳入多发性骨髓瘤患者。
4、Jazz Pharmaceuticals急性髓性白血病治疗新药Vyxeos的滚动新药申请递交已完成，且已向FDA申请对Vyxeos进行优先审核。
5、飞利浦IntelliSite病理解决方案获FDA批准，允许其在市场上销售，这是第一个获批的整体切片成像系统。
6、Verax公司的Platelet PGD®检测技术再次获得了FDA的批准，扩大了应用范围可作为一次性设备用于单采去白细胞或非去白细胞全血制备的血小板细菌污染与否的检测。
1、CFDA药品审评中心拟优先审评9个药品注册申请，涉及BI、凯因科技、GSK、百傲万里、蓉生药业、恒瑞医药、石药集团欧意药业7家企业。
2、现代制药产品盐酸米那普仑片（25mg）于近日获得了CFDA核准签发的《药物临床试验批件》。
1、NICE已发布新的草案指南，拒绝批准BMS的Opdivo用于NHS体系，用于头颈部癌患者的治疗。
2、吉利德宣布苏格兰医药协会批准其HIV复方药物Truvada作为一种HIV暴露前预防治疗药物。
编辑：Redly
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