第七届仿制药国际峰会-亚洲最终议程

第七届仿制药国际峰会-亚洲(GIS Asia 2017)

• 第一天下午论坛主持人: 

       张福利，副院长，上海医药工业研究院

• 13:00 国内外原料药市场发展趋势分析

  郭振荣，高级副总裁，浙江九洲药业

• 14:00 仿制药研发中如何开发没专利问题的高效低成本原料药绿色合成路线

  张绪穆，教授，南方科技大学

• 15:00 茶歇与交流时间

• 15:30 手性药物三种制备方法比较

  张福利，副院长，上海医药工业研究院

• 16:30 小组讨论：如何成就一个好的药物合成工艺

  主持人： 

  张福利，副院长，上海医药工业研究

  讨论嘉宾

  郭振荣，高级副总裁，浙江九洲药业

  张绪穆，教授，南方科技大学院

• 1730 主持人致闭幕词

• 18:00 晚宴

•  第二天上午论坛主持人: 

  郭振荣，高级副总裁，浙江九洲药

• 0820 主持人致开幕词

• 08:30 药物固态化学研究及案例分析

  任国宾，院长，华东理工大学药学院

• 09:30 绿色制药工艺过程

  陈荣业，教授，多家企业高级顾问

• 1030 茶歇与交流时间

• 11:00 原料药工艺开发中知识产权考量

  张席妮，创始人兼总裁，上海方楠生物科技（原强生副总监）

• 12:00 午餐交流时间

• 第二天下午论坛主持人：

  张席妮，创始人兼总裁，上海方楠生物科技（原强生副总监）

• 13:00共晶技术在仿制药中的机会探讨

  梅雪峰，药物质量控制与固体化学研究中心主任，中科院上海药物研究所

• 14:00 在早期研发阶段中杂质限制与控制水平的制定

  张富尧, 总经理，上海时莱生物技术有限公司

• 15:00 茶歇交流时间

• 15:30 小组讨论：如何开发具有竞争力的产业化生产工艺?

  主持人：

  张席妮，创始人兼总裁，上海方楠生物科技（原强生副总监）

  讨论嘉宾：

  梅雪峰，药物质量控制与固体化学研究中心主任，中科院上海药物研究所

  张富尧, 总经理，上海时莱生物技术有限公司

• 16:30 主持人致闭幕词

•  第一天下午主持人：

  韩军，院长，聊城大学生物制药研究院

• 13:00 FDA 关于药品研发的期望（有多需要QbD 方案）

  吕东浩博士，高级咨询官员，Parexel Consulting USA（前FDA CMC 高级审评官员）

• 14:00 流化床微丸包衣工艺放大

  季秉清，副总经理，齐鲁海南制药

• 15:00 茶歇与交流时间

• 15:30 复杂仿制药：Q3 物理化学特性方法在体外生物等效性评估中的实际应用

  Paul Kippax, 全球产品组经理, 马尔文仪器

• 16:00 做好溶出、便可使生物等效性(BE)试验一次性取得成功（1.5小时）

  谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所

• 17:30主持人致闭幕词

• 18:00 晚宴

• 第二天上午论坛主持人：

  朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司

• 0820 主持人致开幕词

• 08:30 工艺放大中的基本概念与应用

  曹家祥，总裁，美国Abravit Pharm（前Teva 副总监）

• 09:30 如何平衡BE、溶出规格及F2标准？

  Venkateswarlu Vobalaboina, 董事长,Neuheit PharmaTechnologies（前Dr. Reddy's 副总裁）

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00复杂产品生物等效性豁免获批的可能性：案例分析

  Mansoor A.Khan，前质量部主任,FDA

• 12:00 午餐交流时间

• 13:00反向工程技术在仿制药研发中的实际应用

  朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司

• 14:00 工艺可靠性研究及评估

  王泽人，董事长，华力康生物医药

• 15:00 茶歇与交流时间

• 15:30 小组讨论：药学研究(溶出等)与BE的内在联系

  主持人：

  万建胜，总经理，上海宣泰医药科技有限公司

  讨论嘉宾：

  朱海健, 创始人兼总裁, 力赛生物医药科技有限公司

  季秉清，副总经理，齐鲁海南制药

• 1630 主持人致闭幕词

• 第一天下午论坛主持人

  赵大川，高级副总裁，普霖贝利

• 13:00在开发仿制药前透彻理解参比制剂

  陈洪，副院长，以岭药业研究院

• 14:00高通量分析技术助力仿制药一致性评价完成

  金燕，全国应用经理，赛默飞

• 14:20用化学智能来保存知识和解决问题

  K K Bhagchandani, 亚太区主管,ACD/Labs

• 15:00茶歇与交流时间

• 15:30 CMC 研发中的数据完整性

  Anand Kulkarni,总监, Bioduro USA/China.

• 16:30 小组讨论： 制剂中药物分子与辅料的相容性研究以及物料平衡问题的探讨

  主持人：

  赵大川，高级副总裁，普霖贝利生物医药

  讨论嘉宾：

  陈洪，副院长，以岭药业

  肖柏明，顾问，先声药业

  刘国柱，总监，东阳光

• 17:30 主持人致闭幕词

• 18:00 晚宴

• 第二天上午论坛主持人

  陈洪，副院长，以岭药业研究院

• 0820 主持人致开幕词

• 08:30 分析方法从CRO 转移到QC实验室

  张现新，副总裁，江苏亚盛

• 09:30杂质谱研究中液相色谱方法挑战与策略考量

  肖柏明，顾问，先声药业

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 溶出方法开发及适当的溶出方法的选择

  谭海松，副总裁，海南华益泰康

• 12:00 午餐交流时间

• 第二天下午论坛主持人

  肖柏明，顾问，先声药业

• 13:00通过分离与鉴定来理解来源并控制杂质与降解

  苏保宁，执行主任，药明康德核心分析服务部

• 14:00 杂质分析方法开发

  刘国柱，分析总监，东阳光药业

• 15:00 茶歇与交流时间

• 15:30 小组讨论：质量和疗效一致性评价中分析方面的考虑

  陈洪，副院长，以岭药业研究院

• 16:30 主持人致闭幕词

• 第一天下午论坛主持人 

  朱亚萍，执行总监，Sandoz

• 13:00  国际化路径- 往哪儿走？怎么走？

  徐坚，首席科学家、研究院副院长，江苏恩华药业股份有限公司

• 14:30  eCTD 时代的ANDA 申报

  杨文颖，eCTD 咨询顾问，DXC

• 15:00 茶歇与交流时间

• 15:30 PIV 专利挑战介绍

  任毅，总经理，上海众强药业有限公司

• 16:30小组讨论：首仿药讨论话题

• 什么是首仿药申报

• 如何设计首仿药法规路径

• 如何提高首仿药机会

• 如何确保首仿药地位

• 如何避免首仿药失误

• 首仿药申请后会发生什么

  主持人：

• 郭晓迪，高级副总裁，华海美国

  讨论嘉宾：

  王海盛, 创始人兼CEO, 北京金城海创

  孟晓峰，总经理，人福普克

  徐坚，副院长/首席科学家，江苏恩华药业

• 17:30  主持人致闭幕词

• 18:00 晚宴

• 第二天上午论坛主持人

  杨劲，教授，中国药科大学

• 0820 主持人致开幕词

• 08:30从法规和科学角度探讨仿制药吸入产品的开发

  朱亚萍，执行总监，Sandoz

• 09:30 从生物等效性研究探讨特殊药品的临床试验设计考量——以抗肿瘤药、控释制剂与高变异药品为例

  朱思远, 医学科学部经理,PPC

• 10:00如何提高临床生物等效试验的成功率

  张侃音，总裁，维杰建医药科技（上海）有限公司

• 10:30 茶歇与交流时间

• 11:00 BE 试验现在如何实施？

  李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

• 12:00 午餐交流时间

• 第二天下午论坛主持人

  李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

• 13:00怎样及何时进行BE 预试验设计

  杨劲，教授，中国药科大学

• 14:00 如何回答ANDA申报缺陷信和问询问题 - 案例分析

  孟晓峰，总经理，人福普克

• 15:00 茶歇与交流时间

• 15:30小组讨论：如何提高BE成功率

  主持人：

  杨劲，教授，中国药科大学

  讨论嘉宾：

  李正奇，主任药师，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心

  朱思远, 医学科学部经理,PPC

  张侃音，总裁，维杰建医药科技（上海）有限公司

• 16:30 主持人致闭幕词