第八届仿制药国际峰会-亚洲
第八届给仿制药国际峰会-亚洲
举办时间：2018年4月19-20日
举办地点：中国 上海开元名都大酒店
主办单位：中国药学会制药工程专业委员会
主办单位：百世传媒（Best Media）
支协单位：中国医药工业研究院，以岭药业
支持单位：米内网、上海医药行业协会、财团法人生物技术开发中心
第八届仿制药国际峰会-亚洲第一天上午是全体大会，将探讨全球产业发展趋势，从第一天下午至第二天全天会分四个分会场，分别是原料药，制剂，分析，法规和临床。我们的峰会将汇聚500多位国外领先的仿制药企业和中国国际化的先驱企业以及提供相关服务CRO和律所和咨询机构的领导人，重点探讨市场、技术、法规等仿制药企业国际化面临的问题。峰会以仿制药国际化为导向，兼顾国内企业面临的迫切问题。帮助企业在红海搏杀中拥有更锋利的武器，在蓝海行驶中避过许多的暗礁。详情点击下方“阅读全文”。
2018峰会议程
1
全体大会-全球产业发展趋势
08:20 大会主持人致开幕词
08:30 中国和世界：国内外仿制药市场发展现状与趋势
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09:15 未来仿制药竞争策略，究竟哪种成本更低，时间更快?
Shaul Mukhtar，高级副总裁，Teva Pharmaceuticals
10:00 茶歇与交流时间
10:30 快速进入市场：关键在于QBD 与仿制药研发成本控制
11:15 超级仿制药研发的当前新兴趋势
12:00 午餐交流时间
2
分论坛一 原料药
13:00 原料药杂质谱- 验证及快速进入市场的挑战
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14:00 多晶形与药物特性研究及法规要求
任国宾，药学院副院长，华东理工大学
15:00 茶歇与交流时间
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15:30 未知杂质确认与质量控制
张富尧，总经理，上海时莱生物技术有限公司
16:30 颗粒大小控制以及它对仿制药客户的重要性
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
08:30 设定规格的挑战：降解杂质VS 工艺杂质
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09:30 科技创新和药物绿色工艺- 实例分析
汤文军，教授，中科院上海药物研究所
10:30 茶歇与交流时间
11:00 DMF 提交后的工艺变化以及提纯方法改良
12:00 午餐交流时间
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13:00 有机反应中间态的识别与转化
陈荣业，教授，国内多家企业技术顾问
14:00 原料药工艺验证及稳定性指导原则解读
15:00 茶歇与交流时间
15:30 原料药杂质谱- 验证和GMP 检查的挑战
16:30 主持人致闭幕词
3
分论坛二 制剂设计与研发
13:00 解决难溶、难渗透及不稳定的药物分子的策略
14:00 研发与稳定性研究期间晶型（多晶形）的选择与控制
15:00 茶歇与交流时间
15:30 辅料相容性研究：关于初步或第二步辅料相容性设计研究方面有哪些新进展？
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16:30 “注射剂仿制药质量一致性评价工作”即将开展，如何把握其中关键技术要点和药学研究内容，也是众人关注焦点。本人将以《ICH 指导原则》为准绳，指导大家如何科学理性、一针见血地开展此项工作。重点内容为：
谢沐风，研究员，上海市食品药品检验所
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
08:30 仿制药研发是选择无定形还是晶型药物：为什么选及为什么不选？
09:30 在满足BE 要求时， 提升BCS2,3,4 类药物渗透性与吸收性策略
10:30 茶歇与交流时间
11:00 在研产品是如何通过稳定性的严格要求及BE 实验变量的，为什么？
12:00 午餐交流时间
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13:00 在考虑QbD 的同时，中试放大的一些其他重要考虑事项
Venkateswarlu Vobalaboina, 常务董事, Neuheit Pharma Technologies
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14:00 复方制剂开发的关键事项分析与考量
孙亚洲，副总裁，北京锐业制药有限公司
15:00 茶歇与交流时间
15:30 如何根据科学原理与QBD 研发回答和解释中试放大差异
16:30 主持人致闭幕词
4
分论坛三 分析方法开发与支持
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13:00 方法确认与方法验证研究：做还是不做？
Suveer Shrivastava,质量副总裁 ,Mylan Laboratories Limited
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14:00 溶出方法开发：研发与QC握手
奚凤德，首席科学官，资深副总裁，越洋医药开发有限公司
15:00 茶歇与交流时间
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15:30 依从美国/ 英国药典是必须的还是可选的？
陈洪，副院长，以岭药业研究院
16:30 制剂的长期稳定性- 如何预测货架期与降解动力学
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
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08:30 稳定指示色谱方法的挑战和解决方法
肖柏明, 技术顾问, 江苏先声药物研究院
09:30 复方药物溶解性能研究；方法开发与体内预测工具
10:30 茶歇与交流时间
11:00 BCS 分类中二类药物的无定形固体分散体稳定性与水溶解度研究
12:00 午餐交流时间
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13:00 仿制药研发挑战及分析解决方案新概况
孙敬顺，前研究院副院长，扬子江药业
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14:00 通过体外溶出获取基于BCS的生物等效性豁免
张晓华，首席科学家，Merck
15:00 茶歇与交流时间
15:30 预测无定型药品的溶解优势及其稳定性考量
16:30 主持人致闭幕词
5
分论坛四 法规与临床
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13:00 为申报首仿药做法规合规准备
顾曼芹，董事会主席兼执行长，展旺生命科技
14:00 如何加快FDA 的制剂获批
15:00 茶歇与交流时间
15:30 e-CTD 与纸质提交申报的成本与时间分析（如果选择存在）
16:30 ANDA 申报中专利挑战策略与案例分析及专利布局
17:30 主持人致词
18:10 欢迎晚宴
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08:30 从FDA 资深CMC 审评员的视角看数据完整可靠性
沈晓斌，资深CMC 审评员，FDA
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09:30 BE 方案设计：一些最重要的考虑事项
孙鹤，研发副总，天士力
10:30 茶歇与交流时间
11:00 保留样品控制管理
12:00 午餐交流时间
13:00 针对于CRO 和CMO 的批准前的检查准备
14:00 生物等效性试验方案设计策略及与其一致的推进方案
15:00 茶歇与交流时间
15:30 仿制药生物等效性研究与生物豁免
16:30 主持人致闭幕词
5
关于百世传媒
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