不符合GSP,广东3家药企被通报

广东省医药企业管理协会

4月18日,广东省药监局发布《江门市药监局GSP限期整改公告(2017年第1号)》。


广东秦正药业有限公司、广东康美新澳医药有限公司、广东仁乐药业有限公司3家药品经营企业不符合《药品经营质量管理规范》规定,该局依据《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)的有关要求,依法责令其限期整改。


上述3家企业应在责令整改通知下发之日起1个月内完成整改,并向该局报送整改报告。


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广东秦正药业有限公司


  • 许可证号:粤AA7500298

  • 证书编号:A-GD-14-0594

  • 注册地址:开平市水口镇寺前西路66号2幢首层

  • 责令整改日期:2017年3月6日

  • 主要不符合GSP的事实:

1、企业个别药品未按温度要求储存。举证:企业阴凉发货区存放2个拼箱阴凉储存要求药品,但该区温度已达到22.3摄氏度。

2、 企业个别库房未按规定设置验收专用场所。举证:企业西药大阴凉库未设待验区。

3、个别药品未按要求抽样验收。举证:企业西药大阴凉库中批号为4116090102的复方氨基酸注射液外包装破损,未开箱验收至最小包装。


2

广东康美新澳医药有限公司


  • 许可证号:粤AA7500115

  • 证书编号:A-GD-13-0098

  • 注册地址:江门市江海区东海路70号106室、110室、201室

  • 责令整改日期:2017年3月6日

  • 主要不符合GSP的事实:

1、企业未按规定进行收货。举证:在企业常温库1-4的待验区发现已办理收货的5件批号为1611190的盐酸苯海拉明注射液未有采购订单。

2、企业部分药品未按温度要求储存。举证:企业中药饮片阴凉库温度超过20.6摄氏度。 3、 企业未对购货单位质量管理体系和服务质量进行评价。举证:企业未能提供对客户相关评价的资料。

4、 企业冷库共2个照明灯,其中1个已坏,照明光线不足。

5、 企业采购个别药品出现未下订单先到货的情况。举证:2017年2月20日企业已对3件氨酚那敏三味浸膏胶囊(批号161206)进行收货,但在2月23日才补采购订单。

6、 企业部分药品未按要求进行验收。举证:二楼阴凉库有3箱氨基酸注射液(批号4116120119)外包装破损未开箱验收至最小包装。


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广东仁乐药业有限公司


  • 许可证号:粤AA7501516

  • 证书编号:A-GD-15-0280

  • 注册地址:开平市长沙区侨园路162号之三

  • 责令整改日期:2017年3月26日

  • 主要不符合GSP的事实:

1、养护员对个别库房温湿度未进行有效监测和调控。举证:现场检查企业的温湿度监控记录,发现企业一楼常温库之一102室2号探头3月19日10:46-14:04湿度超标,未及时采取有效措施。