20多万单体药店将遭清退或转企,真的假的?

医药圈

近日,某微信公众号爆出一篇阅读量“10+”、题为《个体工商户禁止经营项目目录》文章。该文章称,依据《药品管理法》第三章第十四条、十五条的相关规定,药品生产、批发、零售均为法律法规禁止个人经营事项,与两条规定有关的个体工商户经营药品零售,属于法律法规禁止经营项目。

 

第一药店财智搜索百度文库发现,与上述文章标题及内容高度相似、一篇题为《个体禁止经营项目》的文章最早在2012年就出现了。

 

不过值得注意的是,围绕个体工商户能否经营药品零售一直争议不断。国家食品药品监督管理总局(简称CFDA)办公厅于20159月,在《关于个体工商户从事医疗器械经营活动有关问题的复函》(食药监办械监函〔2015533号)中明确指出,我国1987年公布实施的《民法通则》将个体工商户和农村承包经营户归类为公民(自然人),而不是企业。现行《中华人民共和国药品管理法》(2015年修正)第三章第十四条规定,开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。既然个体工商户不属于企业,向个体工商户授予《药品经营许可证》,显然与现行《药品管理法》的规定不符。

 

尽管如此,在全国范围内的实际操作中,各食品药品监管部门,事实上都将个体工商户作为药品(医疗器械)零售主体核发许可证江苏省镇江市食品药品监督管理局法规处王涤非指出,食品药品监管部门行政许可过程中,个体工商户填制《药品经营许可证》的时候,法定代表人负责人这两栏都是无法填写的

 

此外,《药品管理法》与实际操作不同轨,结果导致不同地区政策执行甚至出现截然相反的现象。以安徽省黄山市为例,黄山市食品药品监督管理局官网于20151029日发布了一条《关于个体工商户不得经营药品等有关问题的通知》(黄食药监药化流〔2015226号)。该通知明确指出,新申办药品零售药店(含连锁门店,下同)申请人应当是依法在工商部门登记的企业。也就是说,个体工商户不能成为经营药品的主体。鉴于此,今后凡新开办零售药店,如果仍登记为个体工商户的,将不予GSP认证受理。原登记成个体工商户并取得药品经营企业许可证的,申请变更或到期换证时,可以按照2014年修订的《个体工商户条例》第二十九条规定申请转变为企业组织形式后,向市局申请重新认证。个体工商户如未转变为企业组织形式,将不能再经营药品

 

目前,包括广东、陕西、江西、湖南、安徽、浙江、四川等多个省份、城市都在推动个转企,以个体工商户注册登记的单体药店也不例外。

 

也有部分地区仍然放开个体工商户申请经营药品零售。以重庆市为例,重庆市九龙坡区政府发布时间为20167月的一则公开信明确表示,个体工商户可以在取得《营业执照》并具备相关资质要求后,可以申领《药品经营许可证》。

 

CFDA统计数据显示,截至201511月底,全国共有零售单体药店243162家,占全国药店总数比例为52%。不乏业内人士指出,绝大多数的单体药店都是个体工商户性质。第一药店财智就以个体工商户性质经营药品零售的单体药店是否违反《药品管理法》规定问题,向国家食品药品监督管理局提交在线咨询,截至发稿尚未收到相关回复。第一药店财智将持续关注。

 


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